The name Sotera Health was inspired by Soteria, the Greek goddess of safety, and reflects the Company’s unwavering commitment to its mission, Safeguarding Global Health®.

Sotera Health Company is a leading global provider of mission-critical sterilization and lab testing and advisory services for the healthcare industry. With a combined tenure across our businesses of nearly 200 years and our industry recognized scientific and technological expertise, we help to ensure the safety of millions of patients and healthcare practitioners around the world every year.

Across our 64 facilities worldwide, we have over 3,000 employees who are dedicated to safety and quality. We are a trusted partner to more than 5,800 customers in over 50 countries, including more than 40 of the top 50 medical device companies and 9 of the top 10 pharmaceutical companies.

Bliv QA Specialist hos Sterigenics i Espergærde.

Har du et par års erfaring med QA og motiveres du af kvalitet, struktur og en bred QA-rolle tæt på produktionen? Hos Sterigenics får du mulighed for at udvikle din erfaring med operationel QA, arbejde med forskellige kunder og produkter og opbygge specialistviden inden for e-beam-sterilisation.

Det får du hos Sterigenics

Du bliver en del af et QA-team på seks kolleger og arbejder med mange forskellige kunder og produkter. Som CMO arbejder vi med QA fra A-Z, og du samarbejder tæt med produktion, laboratoriet og tekniske funktioner samt med kunder, leverandører og internationale QA-kolleger.

Ud over den daglige QA-drift kan du blive involveret i blandt andet introduktion af nyt udstyr, procesforbedringer og implementering af nye krav. For den rette profil er der på sigt mulighed for at udvikle sig i mod Auditor eller Delegate QP, afhængigt af uddannelsesmæssig og faglig baggrund.

Vi tilbyder en fast fuldtidsstilling med reference til QA Manager, fleksible mødetider og flekstid, løn efter aftale samt sundhedsforsikring, og du bliver ansat under Industriens Funktionæroverenskomst.

Dine opgaver:

Kvalitetsstyring

• Håndtering og opfølgning på NC, deviations og CAPA
• Dokumentkontrol og vedligeholdelse af QMS
• Udarbejdelse, gennemgang og vedligeholdelse af kvalitetsaftaler
• Håndtering og undersøgelse af kundeklager
• Bidrag til PQR og øvrig kvalitetsrapportering
• QA-support i forbindelse med introduktion af kvalificering af nyt udstyr og systemer.
• Bidrag til forbedring af processer og arbejdsgange

Frigivelse og Godkendelse

• Batchgennemgang og frigivelse
• Frigivelse af ikke-farmaceutiske produkter
• Udarbejdelse og frigivelse af certifikater
• Registrering og fakturagrundlag i E1
• Deltagelse i interne og eksterne audits

Øvrige opgaver

• Rapportering og opfølgning
• Samarbejde med produktion, laboratoriet, tekniske funktioner og kunder om kvalitetsspørgsmål

Kvalifikationer

Vi forestiller os, at du:

• har en relevant naturvidenskabelig eller sundhedsfaglig uddannelse , eksempelvis som ingeniør, farmaceut, bioteknologi eller tilsvarende
• gerne har omkring to års erfaring med QA-arbejde fra farma, medico, fødevareindustrien eller anden reguleret industri
• har erfaring med kvalitetssystemer og dokumentation i et reguleret miljø
• har kendskab til en eller flere relevante standarder og regulatoriske krav, eksempelvis cGMP, ISO 13485 og/eller ISO 17025
• kan forstå regulatoriske krav og guidelines og omsætte dem til praksis
• behersker dansk og engelsk i tale og skrift
• erfaring med kvalificering af software og systemer er en fordel men ikke er krav

Som person

Du har et stærkt QA-mindset og arbejder struktureret, systematisk og detaljeorienteret. Du tager ejerskab for dine opgaver, følger dem til dørs og reagerer, når noget kræver yderligere opfølgning.

Du trives med faste operationelle QA-opgaver samtidig med, at nye problemstillinger løbende opstår. Arbejdesflowet kan i perioder være højt, og deadlines kan være korte. Derfor kan du prioritere, bevare overblikket og fastholde kvaliteten, også når tempoet stiger.

Samtidig samarbejder du naturligt med forskellige faggrupper og trives med at være tæt på produktionen, hvor du både stiller de nødvendige spørgsmål og bidrager konstruktivt til at finde løsninger.

Velkommen til Sterigenics - en del af Sotera Health

Sterigenics i Espergærde er en del af Sotera Health og arbejder med e-beam-sterilisation for kunder inden for blandt andet medico-, farma- og semiconductor-industrien.

Du bliver en del af vores site i Espergærde med cirka 46 medarbejdere og samtidig en del af en global organisation med gode muligheder for faglig sparring og samarbejde på tværs af lande og sites.

Kulturen er uformel og præget af hjælpsomhed, kvalitet og samarbejde. Vi er et internationalt miljø med kolleger fra mange forskellige nationaliteter, som bidrager med forskellige perspektiver og erfaringer i hverdagen.

Lyder det som det rigtige næste skridt for dig?

Søg stillingen ved at klikke på ansøgningsknappen, hvor du kan uploade dit CV og en kort motivation.

Ansøgningsfristen er søndag den 6. September.

Har du spørgsmål til stillingen, er du velkommen til at kontakte HR-ansvarlig Madelene Worm Andersson på [email protected] eller telefon +45 28 12 59 77

Sotera Health goes to market through its three best-in-class businesses – Sterigenics®, Nordion® and Nelson Labs®. Sterigenics is a leading global provider of outsourced terminal sterilization and irradiation services for the medical device, pharmaceutical, food safety and advanced applications markets. Nordion is the leading global provider of Co-60 and gamma irradiators, which are key components to the gamma sterilization process. Nelson Labs is a global leader in outsourced microbiological and analytical chemistry testing and advisory services for the medical device and pharmaceutical industries.