Quality Assurance Specialist

OBIECTIVUL POSTULUI

Implementează și/sau îmbunătățește sistemul de asigurare a calității în companie, în vederea respectării cerințelor GxP. Gestionează activitățile de risc management pentru procese și produse din perspectiva calității. Evaluează producători, parteneri de contract prin efectuarea de audituri/ inspecții în acord cu documentele interne, standarde de grup și legislația în vigoare. Este responsabil de procese specifice de asigurarea calității alocate ca arie de responsabilitate/departamente.

RESPONSABILITĂȚI SPECIFICE

Executie

Responsabil de managementul riscului pentru departamentul dedicat și gestionarea riscului în sistemul informatic actual, conform procedurilor specifice;

Responsabil de negocierea contractelor de calitate cu partenerii din grup sau externi; Asigură evaluarea subcontractorilor și a furnizorilor de servicii în acord cu legislația în vigoare și a normelor GxP;

Investighează deviațiile și monitorizează acțiunile corective și preventive pentru departamentul dedicat în cadrul zonelor cu impact în fabricația produsului medicamentos.

Completează în sistemul informatic actual, conform procedurilor specifice;

Supervizează procesul de studii de stabilitate în acord cu legislația și normele GxP. Avizează specificațiile produselor finite supuse studiului de stabilitate, protocoalele și rapoartele studiilor de stabilitate. Participă la investigații în caz de OOS/OOT în cazul studiilor de stabilitate;

Efectuează audituri interne în zonele de fabricație și suport în vederea asigurării respectării legislației în vigoare și a normelor GxP. Evaluează zonele/ subiectele de risc în zonele auditate/ inspectate;

Efectuează analize de risc și participă la identificarea acțiunilor necesare reducerii riscurilor din zonele de fabricatie GMP;

Participă la auditurile și inspecțiile externe.

Verificare

Verifică și avizează documentația GxP și procesele corespunzătoare activității pentru departamentul dedicat din cadrul zonelor cu impact în fabricația produsului medicamentos. Verifică și avizează conformitatea documentației sistemului calitătii cu cerintele GxP, documentația de grup și legislația în vigoare.

Evaluare

Evaluează zonele auditate/ inspectate în conformitate cu normele GxP (prin completare de Rapoarte specifice activității de inspecție);

Urmărește activitățile asumate pentru implementarea acestora;

Stabilește noi acțiuni în vederea avizării conformității pentru zonele auditate;

Evaluează documente de sistem de calitate de grup în vederea stabilirii de acțiuni de implementare internă.

Studii:

o Superioare universitare finalizate cu specializare farmacie, chimie, biologie, biochimie.

Experiența și cunoștințe :

CExperiența în Asigurarea Calității minim 1 an sau experiența în controlul calității/ producție medicamente minim 3 ani;

Cunoștințe privind legislația farmaceutică în vigoare;

Cunoștințe privind RBPF;

Cunoștințe privind caracteristicile produselor farmaceutice fabricate în zona de desfăsurare a activitătii;

Cunoștințe privind echipamente și produsele derulate în zona de desfășurare a activitătii;

Cunoaștere limbii engleze nivel avansat.

Competențe și abilități:

o Atentie la detalii

Abilități de comunicare verbale și non-verbală o Orientare către obiective

Sprijin pentru dezvoltare

Încurajarea inovației și a schimbării o Construirea relatiilor interumane

Bune abilități de negociere și influențare

• Bune abilități de lucru în echipă