Technical System Owner (IT System Support for Hikari Plant), Digital Operations, Data Digital & Technology (DD&T)
Takeda · Hikari, Japan ·
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- Full time
- Category
- Support
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Job Description
Please note that this job requires business-level Japanese speaking, writing, and reading skills.
タケダの紹介
タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義（パーパス）としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。
タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）を道しるべとしながら、患者さんに寄り添い（Patient）人々と信頼関係を築き（Trust）社会的評価を向上させ（Reputation）持続可能な事業を発展させる（Business）を日々の行動指針としています。
”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company. We aim to create a diverse and inclusive organization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transform the lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.
Takeda is a global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of Takeda-ism, which has been passed down since the company’s founding. Takeda-ism incorporates Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order.
OBJECTIVES/PURPOSE:
本ポジションは、Hikari PlantにおけるLIMS、HPLC、その他のローカルシステムを含む、業務上重要なアプリケーションの技術的オーナーシップ、導入、バリデーション、ライフサイクル管理を担当します。Hikari Site DD&Tのメンバーとして、業務部門の関係者、グローバルシステムチーム、IT部門の橋渡し役を担い、GxPに準拠した信頼性の高い、十分に統合されたソリューションを確実に提供します。
GxP、規制要件、および武田の品質基準に準拠し、LabSolutionsなど一部のシステムに関するコンピュータ化システムバリデーション（CSV）活動および逸脱管理プロセスをサポートする。
光工場で使用されるその他のローカルシステムについて、技術的なオーナーシップおよびサポートを提供し、安定稼働、構成管理、ライフサイクルの継続性を確保する。
光工場DD&Tチームの一員として、必要に応じて担当領域に限定されず、他のIT／DD&T活動、運用業務、プロジェクト業務にも柔軟に対応する。
ACCOUNTABILITIES:
光工場におけるLIMS、LabSolutionsおよびその他のアプリケーションのTechnical System Ownerとして、技術要件、設計、導入、バリデーション、運用サポートに責任を負う。
GxP、規制要件、および武田の品質基準に準拠し、LabSolutionsなど一部のシステムに関するコンピュータ化システムバリデーション（CSV）活動および逸脱管理プロセスをサポートする。
光工場で使用されるその他のローカルアプリケーションについて、技術的オーナーシップおよびサポートを提供し、構成管理、トラブルシューティング、変更管理、ライフサイクル計画を担当する。
ビジネス及び品質要件を分析し、ビジネス部門、品質保証部門、グローバルシステムチームと連携のうえ、システム設計、構成、バリデーション成果物へと落とし込む。
システム導入、バリデーション、運用保守に関わるベンダー・外部パートナー(システムインテグレーター、バリデーションコンサルタント等)をマネジメントし、SOW、成果物受入、品質監査を行う。
GxPおよび監査／查察要件を満たすため、システム文書、変更管理、逸脱／インシデント記録、バリデーションエビデンスを適切に維持する。
所管システムの技術的意思決定とライフサイクル管理(容量計画、アップグレード、パッチ適用、廃止)をグローバル標準とサイト運用ニーズに整合させながら推進する。
光工場DD&Tチームの一員として、担当領域に限定されず、必要に応じて他のDD&T活動、運用、インシデント対応、プロジェクト業務にも柔軟に対応し、サイト運営を幅広く支援する。
EDUCATION, BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS:
コンピュータサイエンス、情報システム、工学、薬学、生命科学、または関連分野の学士号、もしくは同等の実務経験。
製造業、製薬業、またはバイオテク企業における事業基盤アプリケーション(MES、LIMS、ERP等)の導入・運用に関わる実務経験。
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)およびGxP規制要件(GAMP 5、21 CFR Part 11、EU Annex 11等)に関する知識。
グローバルITチーム及び外部ベンダーと連携したシステム導入、バリデーション、運用支援の経験。
ビジネス、品質、技術部門間の架け橋となり、部門横断チーム間で意思決定を推進できるコミュニケーション力及びステークホルダーマネジメント能力。
英語：メールの読み書きができるレベル。 スピーキングスキルがあれば尚良。
タケダのDE＆I
Better Health, Brighter Future
Takeda Compensation and Benefits Summary:
Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.
Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year
Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45
Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.
Flexible Work Styles: Flextime, Telework
Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.
Important Notice concerning working conditions:
It is possible the job scope may change at the company’s discretion.
It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.