Technical Operations Manager – SME Sterile Manufacture (w/m/d)
hameln-pharma · Hameln (DE) ·
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- Operations
- In Ihrer Funktion als Subject Matter Expert (SME) für den Produkttransfer von Parenteralia erstellen Sie produktspezifische Risikoanalysen zur Bewertung der technischen Machbarkeit und Umsetzung bei dem jeweiligen Auftragshersteller.
- Sie definieren CMAs, CQAs und daraus resultierende CPPs unter Berücksichtigung der relevanten Guidelines.
- Bei der Erstellung von Masterdokumentation zum Produkttransfer sind Sie maßgeblich beteiligt, auch in Zusammenarbeit mit unserer internationalen Zulassungsabteilung.
- Sie bewerten aus einem Produkttransfer resultierende Daten und Dokumente und generieren die im GMP-Umfeld notwendigen Schlussfolgerungen sowie entsprechende Maßnahmen.
- Zu Ihren Aufgaben gehört auch die Unterstützung bei der Bearbeitung von qualitätsrelevanten Abweichungen während der Transfers im aktiven Austausch mit dem Quality Team.
- Vermarktungsrelevante Aspekte im Produkttransfer stimmen Sie mit den Teams von Supply und Sales ab.
- Die vertretungsweise Bearbeitung der administrativen Erfordernisse von Produkttransfers wie Auftragserteilung und Rechnungstellung gehört genauso zu Ihren Aufgaben wie die elektronische Dokumentenablage.
- Sie verfügen über langjährige Erfahrung als Herstellungs- bzw. Linienleiter, Qualifizierungs-, Validierungs- oder Prozessexperte oder mit vergleichbarer Qualifikation im Produktionsumfeld von sterilen Arzneimitteln.
- Kenntnisse zu regulatorischen Dokumenten (CMC Dossier / eCTD Modul 3), Anforderungen und Verfahren sind von Vorteil.
- Sie haben Erfahrungen im Projektmanagement sowie eine gut strukturierte, sehr sorgfältige und lösungsorientierte Arbeitsweise.
- Sie kommunizieren sicher auf Deutsch und Englisch, eine weitere Fremdsprache wäre von Vorteil.
- Sie sind geübt im Umgang mit gängigen MS Office Anwendungen und vertraut mit der Anwendung von Programmen wie Copilot.
- Sie verfügen über ein hohes Maß an Kommunikations- und Teamfähigkeit und die Bereitschaft, Neues zu lernen und Ihre Arbeitszeit auch zeitweise an anderen Standorten der Firmengruppe zu verbringen.
- Ein umfangreiches, branchenspezifisches Onboarding und eigenverantwortliches Arbeiten in Ihrem Tätigkeitsbereich
- Eine gute Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
- 30 Tage Urlaub sowie Freistellung in besonderen Lebenssituationen
- Eine faire, attraktive Vergütung sowie ein Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen
- Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten sowie die Förderung der fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung
- Ein attraktives, modernes Arbeitsumfeld mit ergonomischen Arbeitsplätzen und der Möglichkeit ein Job Bike zu leasen
- EGYM Wellpass für ein vielfältiges Sport- und Gesundheitsangebot
- Vergünstigungen bei zahlreichen Shops und Marken durch unsere Corporate Benefits
- Bistro mit einem Angebot an warmen Mahlzeiten und Essenszuschuss
- Firmenfeiern, wie Familien-Sommerfest und Jahresauftaktveranstaltung