Spécialiste, Affaires Réglementaires | Specialist, Regulatory Affairs

Job Description

Responsabilités

Le spécialiste est responsable de l’exécution des activités relatives aux Affaires Réglementaires.

Il se rapporte au Directeur adjoint aux Affaires Réglementaires.

Ses principales responsabilités sont les suivantes:

• Préparation de soumissions auprès des autorités fédérales (supplément à une présentation de drogue nouvelle (PDN), préavis de modification, renouvellement de DIN) et de documents de réglementation pour des changements de Niveau III et de Niveau IV pour une liste de projets donnée.
• Interaction avec Santé Canada (SC) concernant les soumissions réglementaires et le suivi jusqu'à la décision réglementaire finale de Santé Canada.
• Soutenir les activités réglementaires liées au maintien des Licences d'Établissement (LEPP/LEIM) et peut être chargé de la préparation des demandes ou des modifications.
• Coordonne les demandes de Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP) soutenant les enregistrements dans les pays étrangers (le cas échéant, en fonction de la mission).
• Assurer l’archivage des données et de la documentation réglementaires conformément aux politiques du service et de l’entreprise, et aux exigences locales.
• Peut être affecté à des tâches pour soutenir les activités de surveillance de la conformité du service.
• Peut participer aux activités de soutien du service des Affaires réglementaires, s’il y a lieu, y compris la préparation des documents réglementaires, la tenue à jour des outils et des bases de données de suivi, et d’autres activités ou projets.
• Le titulaire du poste doit remplir ses fonctions en toute conformité avec l’engagement de la société envers ses valeurs, ses normes, ses politiques et ses procédures ainsi qu’avec les normes de l’industrie et toutes les lois et tous les règlements applicables.

Éducation, Expérience et Compétences Requises

Les principales compétences incluent, entre autres :

• Collaboration et partenariat : Capacité à travailler en partenariat avec d’autres (à l’interne et à l’externe) pour atteindre des objectifs de qualité.
• Aptitudes en communication : Bonnes aptitudes de communication pour transmettre et recevoir de l’information en anglais et en français.
• Gestion de projets : Bonnes aptitudes à organiser le travail, à établir l’ordre de priorité des tâches et à utiliser les ressources appropriées pour mener à bien les activités conformément aux échéanciers et aux règlements appropriés.
• Souci du détail : Minutie et qualité du travail.

Expérience et Qualifications:

• Diplôme universitaire en sciences de la vie ou en sciences de la santé, ou l’équivalent selon la formation ou l’expérience. Le Diplôme d’études supérieures spécialisées ou maîtrise en développement du médicament / Affaires Réglementaires est un atout.
• Connaissance générale des règlements, lignes directrices et politiques de Santé Canada, et compréhension des attentes de l’entreprise sur le plan des affaires réglementaires, des processus et de la conformité.
• Expérience préalable dans le domaine des Affaires Réglementaires.

Secondary Job Description

Responsibilities

The Specialist is responsible for executing activities related to regulatory affairs.

The position reports to the Associate Director, Regulatory Affairs.

The main responsibilities include:

• Preparation of federal regulatory submissions (SNDSs, NCs, DIN submissions) and regulatory documents supporting Level III notifications and Level IV record of changes for an assigned list of projects.
• Interaction with Health Canada (HC) with regards to regulatory submissions and following-up until final Health Canada regulatory decision.
• Support regulatory activities related to the maintenance of Establishment Licenses (DEL/MDEL) and may be assigned to preparation of applications or amendments
• Coordinates Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) requests supporting registrations in foreign countries (as applicable, based on assignment).
• Ensures archival of regulatory data and documentation in accordance with department and company policies and local requirements.
• May be assigned to tasks supporting compliance oversight activities of the department.
• May undertake additional activities to support the RA department, including preparation of regulatory documents, maintenance of tracking tools/databases or other activities or projects
• The incumbent will complete his/her tasks in a manner fully consistent with the company’s commitment to its values and standards, policies, procedures, industry standards and all laws and regulations.

Required Education, Experience, and Skills

Primary skills include but are not limited to:

• Collaboration and Partnering: Demonstrates ability to work in partnership with others (internally and externally) to accomplish quality goals.
• Communication Skills: Demonstrates good communications skills to convey and receive information in English and in French.
• Project Management: Demonstrates good skills in the ability to organize work efforts, prioritize tasks and utilize appropriate resources to support activities in accordance with timelines and appropriate regulations.
• Attention to detail: High level of accuracy & quality in work

Experience and Qualifications

• Health or life science university degree or equivalent by education / experience. DESS or M. Sc. in Drug Development/Regulatory Affairs is an asset.
• General knowledge of Health Canada regulations, guidance and policies, and an understanding of regulatory affairs organization, processes and compliance expectations.
• Prior industry experience in regulatory affairs

Who We Are:

Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions. Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants.

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Organon LLC, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Annualized Salary Range

Annualized Salary Range (Global)

Annualized Salary Range (Canada)

Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.

Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings:

1