Regulatory & Quality Manager

À propos du site

Avec plus de 40 ans d’expérience et d’expertise dans la fourniture de médicaments injectables vitaux, le site de Catalent à Limoges, France, est le Centre d’Excellence européen pour le développement de formulations biologiques cliniques et le remplissage/finition de produits pharmaceutiques en flacons, seringues et cartouches.

Résumé du poste

Nous avons une opportunité pour un(e) Regulatory & Quality Manager de rejoindre notre équipe à Limoges. Ce poste joue un rôle clé dans la gouvernance Qualité du site et la conformité réglementaire. Le/la titulaire soutient le/la Directeur(trice) Qualité dans la mise en œuvre de la stratégie Qualité, la supervision des systèmes Qualité et la préparation aux inspections. Il/elle agit comme interlocuteur(trice) principal(e) pour les sujets Qualité auprès des équipes internes, des clients et des autorités réglementaires.

Lieu : Limoges, France
100% Onsite

Le rôle

• Contribuer à la définition et au déploiement de la stratégie Qualité du site en collaboration avec le/la Directeur(trice) Qualité.
• Assurer un rôle d’adjoint(e) sur les sujets de gouvernance, de performance, de gestion des risques et de décisions transverses.
• Garantir l’application des standards Catalent, des exigences GMP/BPF et de la politique Qualité.
• Garantir la conformité du site aux exigences réglementaires, clients et internes.
• Piloter la préparation et le suivi des inspections réglementaires et audits clients.
• Coordonner les actions liées aux observations, engagements et plans de remédiation.
• Superviser les processus Qualité : déviations, CAPA, change controls, investigations et gestion des risques.
• Contribuer à l’intégrité des données, à la préparation aux inspections et à l’amélioration continue des systèmes Qualité.
• Identifier et piloter la résolution des risques et problématiques de conformité.
• Superviser les activités de Contrôle Qualité incluant analyses, microbiologie, stabilité et contrôles en cours de production.
• Assurer la bonne gestion des OOS/OOT, investigations, validations et transferts de méthodes.
• Suivre la performance et les priorités des laboratoires et être le point d’escalade sur les sujets QC critiques.
• Manager, accompagner et développer les équipes Qualité et Contrôle Qualité.
• Collaborer avec les équipes Production, Engineering, Validation, MS&T, Supply Chain et DPD.
• Représenter la Qualité auprès des clients, du réseau Catalent, des auditeurs et des autorités réglementaires.
• Promouvoir une forte culture Qualité, l’amélioration continue et une prise de décision pragmatique dans le respect des exigences HSE.

Le profil recherché

Exigences minimales

• Diplôme de niveau Bac+5 / Master en sciences pharmaceutiques, chimie, biologie, Qualité ou discipline scientifique connexe.
• 8 à 10 ans d’expérience dans des fonctions liées à la Qualité pharmaceutique, au Contrôle Qualité et/ou à la conformité réglementaire.
• Expérience pratique des GMP/BPF dans un environnement de production pharmaceutique ; une expérience en production stérile est un atout.
• Expérience avérée des inspections réglementaires, audits clients, investigations Qualité et plans de remédiation.
• Expérience significative en management et leadership d’équipes.
• Maîtrise professionnelle de l’anglais.
• Excellente connaissance des systèmes Qualité pharmaceutiques, des exigences GMP/BPF et des principes de conformité réglementaire.
• Bonne compréhension des opérations de Contrôle Qualité, des analyses physico-chimiques et microbiologiques, de l’intégrité des données et des exigences applicables aux laboratoires.
• Maîtrise des processus liés aux déviations, CAPA, change control, gestion des risques Qualité et investigations.
• Capacité à traduire les exigences réglementaires en actions et priorités opérationnelles concrètes.
• Excellentes capacités de jugement, d’analyse et de leadership, sens des responsabilités et aptitude à gérer des situations complexes.
• Excellentes compétences en communication et en gestion des relations avec la direction, les clients, les auditeurs et les autorités réglementaires.
• Maîtrise de Microsoft Office et des systèmes Qualité et/ou de laboratoire tels que Global TrackWise et LIMS.

Compétences et profil préférés

• Minimum 5 ans d’expérience dans un environnement pharmaceutique.
• Anglais courant, à l’écrit comme à l’oral.
• Solide expertise en Contrôle Qualité et bonne compréhension des exigences réglementaires.

Pourquoi rejoindre Catalent

• Avec plus de 40 ans d’expérience dans la fourniture de médicaments injectables vitaux, le site de Limoges est un Centre d’Excellence européen pour le développement et la production de produits biologiques cliniques.
• Développement de carrière : accès à des formations de haute qualité, mentorat et opportunités transverses au sein du réseau mondial de Catalent.
• Abonnement à LinkedIn Learning avec plus de 10 000 cours en ligne.
• Installations modernes avec équipements de R&D de classe mondiale et bornes de recharge pour véhicules électriques.
• Site facilement accessible.
• Assurance médicale attractive incluant les membres de la famille.
• 700+ EUR de chèques vacances et bons d’achat.
• Pour les cadres : 40 jours de congés payés et retraite complémentaire (+7 % de contribution mensuelle de Catalent).

Catalent offer des opportunités enrichissantes pour faire avancer votre carrière! Rejoignez le leader mondial du développement et de la production de médicaments et aidez-nous à proposer plus de 7 000 produits qui sauvent et améliorent la vie des patients du monde entier. Catalent est une société internationale passionnante et en pleine croissance où les employés travaillent directement avec des sociétés pharmaceutiques, biopharmaceutiques et de santé grand public de toutes tailles pour faire progresser de nouveaux médicaments, du développement précoce aux essais cliniques et à la mise sur le marché. Catalent produit plus de 70 milliards de doses par an, et chacune sera utilisée par quelqu'un qui compte sur nous. Rejoignez-nous pour faire la différence.

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Si, en raison d’un handicap, vous avez besoin d'un aménagement raisonnable pour une partie ou plus du processus de candidature ou d'embauche, vous pouvez soumettre votre demande en envoyant un courriel et en confirmant votre demande d'aménagement et en incluant le numéro de poste, le titre et le lieu à [email protected]. Cette option est réservée aux personnes ayant besoin d'un aménagement en raison d'un handicap. Les informations reçues seront traitées par un employé de Catalent aux États-Unis, puis acheminées vers un recruteur local qui fournira une assistance pour assurer une prise en compte appropriée dans le processus de candidature ou d'embauche.

Avis aux représentants des agences et des cabinets de recherche : Catalent Pharma Solutions (Catalent) n'accepte pas les curriculum vitae non sollicités d'agences et/ou de cabinets de recherche pour cette offre d'emploi. Les curriculum vitae soumis à tout employé de Catalent par une agence tierce et/ou une société de recherche sans un accord de recherche écrit et signé valide, deviendront la propriété exclusive de Catalent. Aucuns frais ne seront payés si un candidat est embauché pour ce poste à la suite d'une recommandation non sollicitée d'une agence ou d'un cabinet de recherche. Merci.