Regulatory Affairs Specialist

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

ロシュのパーパスである ”Doing now what patients need next” 、Healthcare Excellence (HCE)　本部のビジョン「RDKKのビジネスを支え、日本の医療課題解決への道を切り拓いていく」を具現化するため、薬事グループは、薬事許認可プロセスマネジメントを通じて許認可を取得/維持することで、我々の検査に患者がアクセスできる環境を確保します。

【職務内容】

弊社製品（免疫・生化学・遺伝子・病理検査関連の試薬、機器、プログラムなど）の薬事申請担当者として、HCE本部の他3グループ（クオリティーマネジメント、メディカルアフェアーズ、アクセス／ポリシーアフェアーズ）と連携しながら、以下の業務を行っていただきます。

• 製品導入関連部署（Global Regulatory Team、ビジネスチームなど）と連携して、合理的な薬事導入戦略を立案する。

• PMDA相談等の実施、行政（厚労省、PMDA）担当者、Global担当者との折衝を通して、論理的かつ合理的な体外診断用医薬品、医療機器（プログラム医療機器を含む）の製造販売の許認可申請および取得、並びに許認可の維持を遂行する。

• 社内での薬事関連業務（変更管理、包材・各種資料の確認など）の遂行。

【求める経験】

• 経験年数とともに職責を広げ、業務を自律的・主体的に進め、成果を上げた経験。

• 体外診断用医薬品あるいは医療機器における薬事申請業務の経験（3年程度ある方を歓迎します）。

【求める知識・スキル・マインドセット】

• 薬事関連法規に関する一般的な知識。

• 生化学、生物学、免疫学、微生物学、工学、農学又は薬学に関連する学位（同等もしくはそれ以上でも可）。生化学・免疫・遺伝子・病理検査、プログラム医療機器に関する知識があれば尚可。

• 生化学、生物学、免疫学、微生物学、工学、農学又は薬学系の科学技術論文、データの解釈ができるスキル。

• 読み書きする英語力は必須。加えて日常会話程度の英語力（ビジネスレベルであれば尚可）。

• 論理的な思考力および文章構成力。

• 日常業務に限らず各種プロジェクトにおいても職務グレードによらず、業務/プロジェクトを自律的・主体的に進めることができるオーナーシップ。

• 関連部署とのコミュニケーション力、調整能力。

• 薬事スペシャリストとしてのパッション。

• 薬事スペシャリストの視点に加え、HCE本部や全社的な視野を持って製品上市に向けた出口戦略を考えられる全体最適の視点。そこから自身の役割を正しく理解し、成果を追求できる実行力。

【求める人物像（コンピテンシー）】

Growth Mindset（変化を楽しむ力と成長意識）: 先行きが不透明で変化の激しいVUCA環境をポジティブに捉え、自ら変化を楽しみながら新たな学びを獲得できる方。同時に、日進月歩の医療知識や製品技術を主体的に探求し、あらゆる経験を糧として継続的な自己成長と専門性の研鑽にコミットできる方

Managing Change（変化を前向きにとらえ、次のアプローチを柔軟に考える）: 過去の成功ややり方にとらわれず、多様な視点やバックグラウンドを持つメンバーの意見も尊重して、より良いアプローチを考えられる方。ビジネスや組織の変化に柔軟に対応し、適切な行動をとることができる方

Teamwork & Collaborations（チームワークとコラボレーションを促進する）: 個人（I）よりチーム（We）を重視し、強力な信頼関係を構築して協働し合える方。困難な状況に直面しても他責にせず、他者を尊重し、メンバーがベストを尽くせるようサポートし合える方

Achieving Results（高い目標の達成に向けて、根気強く行動し続ける）: 現状に満足せず高い目標を定め、目標達成に向けて自分で考え、粘り強く行動する方。自己成長に向けて、失敗を恐れずに挑戦し続け、自発的に学び続けるパッションがある方

海外関連部署を含め、他部門とのコミュニケーションを積極的に取り、建設的な発想を論理的、合理的な思考で実現することができる方を求めています。

ヘルスケアのリーディングカンパニーで薬事スペシャリストとして活躍できるポジションです。ロシュ・グローバルとの繋がりも密接であり、グローバルなキャリアを望む方にも、社内留学制度など、グローバル・キャリア・パスをサポートする体制が整備されています。

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雇用形態および期間

雇用形態: 正社員（期間の定めのない雇用）

試用期間: あり（原則として入社日から3ヶ月間。ただし会社が必要と認めた場合、延長あり）

業務内容　（雇い入れ直後）：Regulatory Affairs Specialist

　　　　　（変更の範囲）：将来的に他業務への異動あり

就業場所 （雇い入れ直後）: 本社 〒108-0075 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス

（変更の範囲）：会社の定める場所（テレワークを行う場所を含む）、全国転勤あり※テレワークは原則月8回までとする

給与

　　 基本給（月額）：300,000円 〜 ※能力・経験等考慮の上、当社規定により決定

　　 住宅手当（月額）： 22,000円～　※本ポジションは、応募時に勤務地を指定しての採用となるため、入社に伴う転居が発生した場合でも、借上社宅制度の適用対象外となります。なお、住居に関しては、会社規定に基づき別途住宅手当を支給いたします。
　　 時間外固定手当：月51,936円　（時間外労働の有無に関わらず、20時間分の固定残業代として支給）　　

　　 ＜補足＞ ■賞与：年1回（3月）■昇給：年1回（4月）

諸手当：住宅手当、営業手当、フィールド手当、時間外、休日、深夜勤務手当、通勤手当、別居手当など　※各種手当は当社規定により支給

労働時間・休憩時間

所定就業時間: 1日7時間45分

勤務形態: フレックスタイム制度適用

標準勤務時間帯: 始業 8:30 ～ 終業 17:15（休憩60分）

コアタイム: 11:00～15:00

時間外勤務・休日労働: あり（業務上必要がある場合のみ）

休日および休暇

休日: 土曜日、日曜日、国民の祝日、年末年始（12月29日～1月4日）、創立記念日（8月1日）、その他会社が必要と認める日

休暇:

・年次有給休暇（法定付与日数に加えて会社独自の付与日数あり）

・特別休暇（結婚休暇、配偶者出産休暇、忌引き休暇、My Special Day休暇、夏季休　暇、転勤休暇、罹災休暇、リフレッシュ休暇 など）

福利厚生・その他

社会保険：　健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

受動喫煙防止措置　屋内全面禁煙

募集者名　ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社　(Roche Diagnostics K.K.)

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.