Regulatory Affairs Manager

ROLE PURPOSE/職務:

シンジェンタ社のグローバルビジネスにおけるバイオテクノロジー作物(遺伝子組換え・ゲノム編集作物)について、日本での承認を取得、またそれらを維持するための規制対応プロセスおよびアドボカシーを主導・実行する。

ACCOUNTABILITIES/責務:

• ビジネスチームの目標に沿った日本でのバイオテクノロジー作物の承認取得計画を立案・推進する。
• グローバルのプロジェクトチームと緊密に連携し、規制および会社戦略に準拠した日本向けの申請書類を作成する。
• 日本の規制当局やグローバルのプロジェクトチームと連携して申請・審査プロセスを進め、一定の期限内に承認を取得する。
• 規制やコンプライアンスを遵守し、遺伝子組換え作物の承認に必要な隔離圃場試験の実施を主導する。
• 日本における最新の規制状況や要件を理解して、グローバルのプロジェクトチームに共有する。
• 重要な規制関連文書の管理プロセスを主導する。
• 業界団体での活動をリードする。

Preferred knowledge/望ましい知識:

• 植物分子生物学、遺伝学、育種学、生化学、バイオインフォマティクス、毒性学、統計学を含む幅広い科学分野の知識
• 日本におけるバイオテクノロジー作物に関する規制制度や安全性評価の知識

Preferred Experience/望ましい経験

• バイオテクノロジー関連の研究者としての経験、圃場での栽培試験の経験
• レギュラトリーサイエンス、レギュラトリーアフェアーズで5年以上の実務経験があることが望ましい
• 多国籍チームのメンバーとしての業務経験

Preferred Technical, Professional and personal capabilities/望ましい技術、専門、能力:

• 日本語・英語での優れたコミュニケーション能力とリーダーシップ
• 科学データを含む情報を正しく理解・解釈し、日本語または英語の文書や口頭で社内外の関係者に伝える能力
• 物事を秩序立てて考え、細部に気を配りつつ正確に分析する能力
• デジタル技術に強い
• 正確かつ論理的な文章を書く能力
• 社内外の関係者の期待や要求に応えながら、プレッシャーの中で業務を遂行する能力

EDUCATION / QUALIFICATIONS/教育、資格:

• 植物バイオテクノロジー、農学、生物学、遺伝学、または関連分野での修士以上の学位
• 日本語（ネイティブ）、英語（ビジネスレベル）