Regulatory Affairs Clinical Consultant / 開発薬事(シニア)コンサルタント （フルリモート）

ポジション概要

日本における海外バイオベンチャー企業(全体の70%)等の新薬開発プロジェクトにおいて、開発薬事戦略の策定、PMDA対応、J-NDA申請業務をリードしていただきます。

グローバルクライアントとの英語でのコミュニケーション、スピード感ある環境での自発的なプロジェクト推進が求められるポジションです。

勤務形態: 完全在宅勤務

【主要職務】

1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略)

• クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案

• 臨床開発計画と規制要件の整合性確認

• リスク管理および課題解決

2. PMDA対応

• PMDA対面助言・相談の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成)

• PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整)

• PMDAとの継続的なコミュニケーション管理

3. J-NDA申請業務

• J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等)

• eCTD作成・提出管理

• 申請スケジュール管理、進捗報告

4. プロジェクト管理

• 海外クライアントとのキックオフミーティング(英語)

• クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、eCTD等)の調整

• タイムライン管理、予算管理

5. クライアント対応

• クライアントの課題を先回りして発見・提案

• 定期的な進捗報告、戦略的アドバイス

【必須経験】

以下のいずれかに該当すること

1.製薬会社での薬事経験

• NDA申請業務の経験

• CTD作成経験(Module 2.5/2.7)

• PMDA対面助言の経験(サポートレベル可)

2.製薬会社での非臨床経験

• 非臨床試験の報告書作成経験

• CTD作成経験(非臨床パート)

• 申請文書作成の経験

3.製薬会社での臨床開発経験

• PMDA対面助言への関与経験

• CTD作成サポートまたはレビュー経験

• NDA申請プロジェクトへの参画経験

4. CROでのMedical Writing経験

• CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB)

【スキル】

• 日本語および英語の口頭・文書コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上）

• 複雑な薬事文書の作成能力

• 細部への注意力、自発性、マルチタスク能力

• 在宅勤務環境での自己管理能力および高いコミュニケーション能力

• 問題解決能力および戦略的思考力

【その他】

• 安定したインターネット環境を備えた在宅勤務環境

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