Quality Assurance Technician III

Job Description:

Confluent Medical Technologies es una empresa de dispositivos médicos financieramente sólida y en rápido crecimiento, dedicada a trabajar en colaboración con nuestros clientes, llevando sus proyectos desde prototipos rápidos hasta la producción en gran volumen. Nuestra experiencia técnica inigualable, trayectoria comprobada y estrecha asociación con los clientes nos han permitido perfeccionar los procesos necesarios para ofrecer dispositivos médicos de clase mundial a través de la ciencia innovadora de materiales, la ingeniería y la manufactura.

Estamos buscando un(a) Quality Assurance Technician III para brindar soporte a las operaciones actuales y a los nuevos proyectos de Confluent Costa Rica, asegurando el cumplimiento de los estándares de calidad y los requisitos regulatorios de la organización.

Este puesto tiene un turno comprimido nocturno de miércoles a sábado (6pm – 6am)

Funciones y Responsabilidades Esenciales

• Apoyar el desarrollo, implementación y mantenimiento de los estándares de calidad para los procesos de manufactura y los productos terminados.
• Colaborar en el diseño e implementación de metodologías de inspección, prueba y sistemas de medición para garantizar la calidad del producto y la efectividad de los procesos.
• Analizar reportes de calidad, productos no conformes y devoluciones de clientes, recomendando e impulsando acciones correctivas.
• Preparar y mantener procedimientos, protocolos y documentación relacionada con inspecciones y pruebas.
• Planificar y ejecutar actividades de ingeniería de calidad, aplicando criterio técnico para evaluar, adaptar y mejorar métodos y procesos estándar.
• Identificar oportunidades de mejora de procesos y desarrollar soluciones prácticas a los desafíos de calidad.
• Gestionar de forma independiente las asignaciones rutinarias, colaborando con el liderazgo técnico en la resolución de problemas complejos y la planificación de proyectos.
• Apoyar las iniciativas de Ingeniería de Calidad, incluyendo análisis estadísticos, optimización de planes de muestreo, gestión de DCOs/ECOs y ejecución de protocolos e informes de validación.
• Coordinar y brindar orientación técnica a inspectores, operadores u otro personal involucrado en actividades relacionadas con la calidad, cuando sea necesario.
• Apoyar investigaciones de causa raíz e implementar acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Participar en auditorías internas y externas, incluyendo la preparación de auditorías y el soporte en salas de guerra (war room).
• Monitorear y contribuir al cumplimiento de los Indicadores Clave de Desempeño (KPIs) del área de Calidad.
• Garantizar el cumplimiento de las políticas de seguridad de la empresa, los sistemas de calidad, los requisitos regulatorios y los procedimientos operativos estándar.
• Desempeñar otras funciones del área de Aseguramiento de la Calidad y participar en proyectos especiales según sean asignados.

Educación y/o Experiencia

• Bachillerato universitario en curso en Ingeniería Industrial o carrera afín.
• Experiencia en la gestión y ejecución de NCRs (Reportes de No Conformidad), CAPAs (Acciones Correctivas y Preventivas) y procesos de cambios documentales.
• Nivel de inglés intermedio (al menos 50% de dominio en lectura, escritura, comprensión auditiva y conversación).
• Experiencia previa en la industria de dispositivos médicos.
• Conocimientos básicos de herramientas informáticas, incluyendo Microsoft Office, Windows e Internet.

Deseable:

• Capacitación en los requisitos de las normas ISO 9001 e ISO 13485, FDA 21 CFR Parte 820 u otras herramientas de calidad, como resolución de problemas, redacción técnica, AMEF (FMEA) y validación de procesos.
• Capacitación en Estadística, Six Sigma, Ingeniería de Calidad, Gestión de Calidad o Esterilización.
• Conocimiento de herramientas estadísticas y manejo de Minitab.