QA Operations Expert (d/f/m) / Ekspert upravljanja kakovosti - operacije (d/ž/m)

Job Description Summary

The future is ours to shape. / Prihodnost je v naših rokah.

Job Description

We are looking for a QA Operations Expert – Microbiology (d/f/m) to serve as the site Subject Matter Expert (SME) for microbiological and contamination control aspects of the new manufacturing and quality control facility for Bioinjectable products in Brnik.

This role is intended for an experienced quality professional who will play a key role in establishing, shaping, and continuously improving the site contamination control strategy, aseptic assurance programs, and microbiological quality systems. The successful candidate will provide expert leadership across multiple functions and act as the primary quality partner for microbiological and aseptic manufacturing topics.

By joining our company, you will have the opportunity to:

• Shape the microbiological and contamination control strategy of a new state-of-the-art biologics manufacturing facility.
• Act as a recognized site expert for aseptic manufacturing, contamination control, environmental monitoring, cleaning and disinfection programs.
• Influence site-wide quality standards and operational excellence initiatives.
• Collaborate with global experts and cross-functional teams to establish best-in-class aseptic manufacturing practices.
• Lead strategic initiatives supporting facility start-up, process validation, technology transfers, regulatory inspections, and continuous improvement programs.
• Mentor and develop colleagues, strengthening microbiological expertise across the organization.

Your responsibilities include, but are not limited to:

Within our multidisciplinary and highly innovative environment, you will independently lead and provide expert oversight for microbiological and contamination control activities, including:

• Serve as the site SME for microbiology, contamination control, aseptic processing, environmental monitoring, cleanroom qualification, and operator qualification programs.
• Define, establish, and continuously improve contamination control strategies in compliance with EU GMP Annex 1, FDA requirements, global regulations, and internal quality standards.
• Lead the design, implementation, and lifecycle management of environmental monitoring, cleaning, disinfection, and microbial control programs.
• Provide scientific leadership and risk-based decision-making for microbiological and aseptic process challenges, ensuring robust contamination control across manufacturing operations.
• Review and approve investigations, root cause analyses, risk assessments, deviations, CAPAs, change controls, and validation activities related to microbiological and aseptic processes.
• Provide expert oversight during facility design, commissioning, qualification, process validation, media fill programs, smoke studies, and technology transfer activities.
• Monitor microbiological trends, contamination events, and quality risks, while leading regulatory inspections, audits, escalations, and corrective and preventive actions.
• Collaborate with Manufacturing, MS&T, Validation, Engineering, Laboratory Operations, and Global Quality functions; develop standards, procedures, and training programs; and mentor colleagues to strengthen technical excellence and quality culture.

Essential Requirements

• University degree in Microbiology, Biology, Biotechnology, Pharmacy, Chemistry, Chemical Engineering, Chemical Technology, or another relevant life-science discipline.
• At least 4 years of significant professional experience in aseptic pharmaceutical manufacturing, microbiology, contamination control, quality assurance, or aseptic operations.
• Demonstrated expertise in EU GMP Annex 1 and contamination control strategies for sterile manufacturing environments.
• Experience leading complex investigations, risk assessments, validations, and cross-functional quality improvement initiatives.
• Proven ability to influence decision-making across multiple functions and organizational levels.
• Strong communication, stakeholder management, and leadership skills.
• Fluency in English and Slovenian.

Preferred Requirements

• Experience supporting regulatory inspections and customer audits.
• Experience in biologics, biotechnology, or injectable manufacturing environments.
• Previous involvement in facility start-up, commissioning, qualification, or technology transfer projects.
• Knowledge of advanced contamination control concepts, rapid microbiological methods, and data-driven quality systems.
• Experience mentoring, coaching, or serving as a technical subject matter expert.

What we offer:

• Job location: Ljubljana and Brnik (Slovenia)
• Contract type: permanent contract with 6-month probation period
• Expected weekly working hours: 40
• Pay range (annual gross salary): €45.120 - 67.680*

‘*Salary at Sandoz is based on job level, qualifications, specific skills, and work experience. Fully proficient candidates are usually placed around the market median, less experienced candidates lower in the range, and those with strong or niche expertise higher. When determining placement within the range, we also consider internal pay equity and external market data.

Our compensation package additionally includes:

• Annual bonus (STI): percentage of annual salary
• Vacation allowance: in 2026 it was €2,450.00 net
• Christmas bonus: in 2025 it was €2,100 gross
• OurShare: every year, an employee of Lek d.d. will be entitled to receive shares of Sandoz AG
• Voluntary Additional Pension Scheme: The company fully covers the contribution for your supplementary pension plan, amounting to 5.844% of your gross salary
• Collective life and accident insurance (24/7 coverage)
• A hybrid work environment offering flexibility and remote work possibilities – if applicable for position

Ready for your next career move?
You are kindly invited to submit your application in English and Slovene, including a CV, by October 16th, 2026.

Why Sandoz?

Sandoz is the global leader in Biosimilar and Generic medicines, a segment of the healthcare industry that delivers 80% of the world’s medicines at 30% of the cost, touching the lives of more than 1 billion people across 100+ countries! While we are proud of our achievements, we have the ambition to do more so that everyone can benefit from the basic human right of good health.

With investments in new development capabilities, production sites, new acquisitions and partnerships, we have the opportunity to shape a sustainable future for Sandoz and to help even more people gain access to low-cost, high-quality medicines.

Our momentum is powered by an open, collaborative culture driven by our talented and ambitious colleagues who, in return for applying their skills, experience an agile and collegiate environment where diversity of thought is welcomed and where personal growth is supported!

Join us in helping to make healthcare fairer and faster.

The future is ours to shape.

Commitment to Diversity & Inclusion:

We are committed to building an outstanding, inclusive work environment and to forming diverse teams that are representative of the patients and communities we serve.

#Sandoz

- - - - - - - - - -

Iščemo QA Operations Experta za mikrobiologijo (d/ž/m), ki bo deloval kot ključni strokovnjak (SME) za področje mikrobiologije in kontrole kontaminacije v novem proizvodnem obratu ter laboratorijih za kontrolo kakovosti bioinjektabilnih izdelkov na Brniku.

Vloga je namenjena izkušenemu strokovnjaku za kakovost, ki bo imel pomembno vlogo pri vzpostavljanju, oblikovanju in nenehnem izboljševanju strategije kontrole kontaminacije, programov zagotavljanja aseptičnosti ter sistemov mikrobiološke kakovosti na lokaciji. Izbrani kandidat bo zagotavljal strokovno vodstvo na različnih področjih ter deloval kot ključni partner za vprašanja, povezana z mikrobiologijo in aseptično proizvodnjo.

S pridružitvijo našemu podjetju boste imeli priložnost:

• Sooblikovati strategijo mikrobiološke kontrole in kontrole kontaminacije v najsodobnejšem obratu za proizvodnjo bioloških zdravil.
• Delovati kot prepoznan strokovnjak za področja aseptične proizvodnje, kontrole kontaminacije, okoljskega monitoringa ter programov čiščenja in dezinfekcije.
• Vplivati na standarde kakovosti in pobude operativne odličnosti na ravni celotne lokacije.
• Sodelovati z globalnimi strokovnjaki in medfunkcijskimi ekipami pri vzpostavljanju najboljših praks na področju aseptične proizvodnje.
• Voditi strateške pobude, povezane z zagonom obrata, validacijo procesov, prenosi tehnologij, regulatornimi inšpekcijami in programi nenehnih izboljšav.
• Mentorirati in razvijati sodelavce ter krepiti mikrobiološko strokovno znanje znotraj organizacije.

Vaše ključne odgovornosti

V našem multidisciplinarnem in visoko inovativnem okolju boste samostojno vodili ter strokovno usmerjali aktivnosti s področja mikrobiologije in kontrole kontaminacije, vključno z:

• Delovanjem kot lokacijski strokovnjak (SME) za mikrobiologijo, kontrolo kontaminacije, aseptične procese, okoljski monitoring, kvalifikacijo čistih prostorov in programe usposobljenosti operaterjev.
• Opredelitvijo, vzpostavitvijo in nenehnim izboljševanjem strategije kontrole kontaminacije v skladu z zahtevami EU GMP Annex 1, FDA, globalnimi regulatornimi smernicami in internimi standardi kakovosti.
• Vodenjem zasnove, implementacije in upravljanja programov okoljskega spremljanja, čiščenja, dezinfekcije in mikrobiološke kontrole.
• Zagotavljanjem strokovnega in na tveganjih temelječega odločanja pri mikrobioloških in aseptičnih izzivih ter zagotavljanjem učinkovite kontrole kontaminacije v proizvodnji.
• Pregledovanjem in odobravanjem preiskav, analiz temeljnih vzrokov, ocen tveganj, odstopanj, CAPA ukrepov, sprememb in validacij, povezanih z mikrobiološkimi in aseptičnimi procesi.
• Zagotavljanjem strokovnega nadzora pri načrtovanju objektov, commissioning-u, kvalifikacijah, validacijah procesov, media fill programih, smoke študijah in prenosih tehnologij.
• Spremljanjem mikrobioloških trendov, dogodkov kontaminacije in tveganj za kakovost ter vodenjem regulatornih pregledov, revizij, eskalacij in korektivnih ter preventivnih ukrepov.
• Sodelovanjem s funkcijami Manufacturing, MS&T, Validation, Engineering, Laboratory Operations in Global Quality, razvijanjem standardov, postopkov in programov usposabljanja ter mentoriranjem sodelavcev za krepitev tehnične odličnosti in kulture kakovosti.

Vaš prispevek k delovnem mestu:

• Univerzitetna izobrazba s področja mikrobiologije, biologije, biotehnologije, farmacije, kemije, kemijskega inženirstva, kemijske tehnologije ali druge sorodne naravoslovne smeri.
• Najmanj 4 leta relevantnih delovnih izkušenj na področju aseptične farmacevtske proizvodnje, mikrobiologije, kontrole kontaminacije, zagotavljanja kakovosti ali aseptičnih operacij.
• Dokazane izkušnje z zahtevami EU GMP Annex 1 in strategijami kontrole kontaminacije v sterilnem proizvodnem okolju.
• Izkušnje z vodenjem kompleksnih preiskav, ocen tveganj, validacij in medfunkcijskih pobud za izboljšanje kakovosti.
• Dokazana sposobnost vplivanja na sprejemanje odločitev na različnih organizacijskih ravneh in med različnimi funkcijami.
• Odlične komunikacijske, vodstvene in sposobnosti upravljanja deležnikov.
• Aktivno znanje angleškega in slovenskega jezika.

Zaželene dodatne kvalifikacije:

• Izkušnje s podporo regulatornim inšpekcijam in revizijam strank.
• Izkušnje na področju bioloških zdravil, biotehnologije ali proizvodnje injektabilnih izdelkov.
• Sodelovanje pri projektih zagona obrata, kvalifikacij ali prenosov tehnologij.
• Poznavanje naprednih konceptov kontrole kontaminacije, hitrih mikrobioloških metod in na podatkih temelječih sistemov kakovosti.
• Izkušnje z mentoriranjem, coachingom ali delovanjem v vlogi strokovnega nosilca znanja (SME).

Kaj nudimo:

• Lokacija dela: Ljubljana in Brnik (Slovenija)
• Vrsta pogodbe: pogodba za nedoločen čas s 6-mesečnim poskusnim obdobjem
• Predvideni tedenski delovni čas: 40 ur
• Plačni razpon (letna bruto plača): 45.120 - 67.680 EUR*

'*Plača v Sandozu temelji na nivoju delovnega mesta, kvalifikacijah, specifičnih veščinah in znanjih ter delovnih izkušnjah. Visoko usposobljeni kandidati so običajno umeščeni okoli mediane plačnega razpona, manj izkušeni na spodnji del razpona, kandidati z izrazito močnimi ali nišnimi kompetencami pa višje. Pri umeščanju v plačni razpon upoštevamo tudi notranjo uravnoteženost plač in zunanje tržne podatke.

Naš paket ugodnosti dodatno vključuje:

• Letni bonus (STI): odstotek letne plače.
• Dolgoročni bonus (LTI): odstotek letne bruto plače.
• Regres za letni dopust: leta 2026 je znašal 2.450,00 EUR (neto).
• Božičnica: leta 2025 je znašala 2.100 EUR (bruto).
• OurShare: Vsako leto bo zaposleni v družbi Lek d.d. upravičen do prejema delnic družbe Sandoz AG.
• Prostovoljno dodatno pokojninsko zavarovanje: družba Lek d.d. v celoti krije mesečni prispevek za dodatno pokojninsko zavarovanje v višini 5,844 % vaše mesečne bruto plače (zgornja zneskovna omejitev je 3.224,18 EUR letno).
• Kolektivno življenjsko in nezgodno zavarovanje (kritje velja 24/7).
• Hibridno delovno okolje, ki omogoča fleksibilnost in možnost dela na daljavo. – če to velja za zadevno delovno mesto.

Ste pripravljeni na naslednji korak v karieri?
Prijavo z življenjepisom v angleškem in slovenskem jeziku lahko oddate najpozneje do 16. oktobra 2026.

Zakaj Sandoz?

Sandoz je vodilni svetovni proizvajalec generičnih in podobnih bioloških zdravil – segmenta zdravstvene industrije, ki zagotavlja 80 % vseh zdravil na svetu po 30-odstotni ceni ter s tem vpliva na življenja več kot milijarde ljudi v več kot 100 državah. Čeprav smo ponosni na svoje dosežke, si prizadevamo narediti še več, da bi vsakdo imel dostop do temeljne človekove pravice – pravice do dobrega zdravja.

Z naložbami v nove razvojne zmogljivosti, proizvodne lokacije, nove pridobitve in partnerstva imamo priložnost oblikovati prihodnost Sandoza ter še večjemu številu ljudi omogočiti trajnostni dostop do cenovno ugodnih in visokokakovostnih zdravil.

Naš zagon temelji na odprti kulturi sodelovanja, katere srce so naši talentirani in ambiciozni sodelavci in sodelavke. V okolju, kjer so raznoliki načini razmišljanja dobrodošli in kjer se podpira osebna rast, imajo v zameno za uporabo svojih znanj možnost v celoti izkusiti delo v agilnem in povezovalnem okolju ter razvijati svojo uspešno kariero.

Pridružite se nam in nam pomagajte povečati pravičnost in hitrost zdravstvenega varstva.

Prihodnost je v naših rokah.

Predani smo raznolikosti in vključenosti:

Zavzemamo se za raznolikost, enake možnosti in vključenost. Prizadevamo si za oblikovanje raznolikih timov, saj ti predstavljajo naše bolnike in skupnosti, ki jih oskrbujemo.

#Sandoz

Skills Desired