QA Compliance Officer Process

QA Compliance Officer Process - Change Control Launch

Desde el departamento de QA Systems Process se impulsan, mantienen y optimizan los procesos clave relacionados con los sistemas de calidad: Documentación, Formación, Cualificación de Proveedores y Control de Cambios. El área trabaja de forma transversal con múltiples funciones de la planta, contribuyendo activamente a la mejora continua y al fortalecimiento del sistema de calidad. En el contexto de transformación del site hacia un entorno de mayor complejidad técnica y regulatoria, esta posición tendrá un papel clave en la gestión estratégica de los controles de cambio vinculados a lanzamientos de nuevos productos NCE o NBE, productos combinados fabricados en entorno aséptico.

Funciones y Responsabilidades:

• Gestionar los controles de cambio asociados al lanzamiento, transferencia e implementación de nuevos productos combinados fabricados en entorno aséptico, asegurando una planificación robusta, así como su correcta implementación y cierre conforme a los plazos y requisitos establecidos.
• Asegurar la correcta definición del alcance, la estrategia de implementación, las evaluaciones de impacto y el plan de actividades de los cambios, proporcionando soporte experto a los originadores y evaluadores en la gestión de cambios complejos.
• Colaborar de forma estrecha con las áreas involucradas en los proyectos estratégicos del site para identificar de forma temprana las necesidades de cambio, evaluar sus potenciales impactos GMP y regulatorios y definir la estrategia de gestión de cambios asociada para garantizar una implementación eficaz y conforme a los requisitos aplicables.
• Evaluar y proporcionar soporte experto en controles de cambio de elevada complejidad técnica o impacto estratégico, asegurando una adecuada valoración del riesgo GMP y del impacto regulatorio, y garantizando que los requisitos de validación y cualificación asociados sean correctamente identificados e implementados.
• Trabajar juntamente con el propietario del sistema de Control de Cambios para asegurar la homogeneidad, robustez y adecuación del sistema, promoviendo una interpretación consistente de los requisitos GMP, proporcionando soporte experto a las áreas usuarias, fomentando una cultura de colaboración, responsabilidad y resolución de problemas, y contribuyendo activamente a la mejora continua y evolución del proceso.
• Participar en inspecciones y auditorías, proporcionando soporte técnico y evidencias relacionadas con la estrategia, ejecución y cierre de los controles de cambio.

Perfil & Requisitos:

• Titulación universitaria en Química, Bioquímica, Biotecnología, Farmacia o Grado equivalente.
• Experiencia de más de 5 años en industria farmacéutica, en sistemas de calidad, lanzamientos, transferencias o gestión de cambios.
• Imprescindible experiencia demostrable en gestión de controles de cambio asociados a lanzamientos o introducción de nuevos productos, incluyendo NCE y NBE.
• Experiencia demostrable en entornos de fabricación aséptica, con sólidos conocimientos GMP, así como en la regulación y gestión del ciclo de vida de productos combinados.
• Conocimiento regulatorio y capacidad para evaluar el impacto de los cambios sobre registros, autorizaciones y ciclo de vida del producto en distintos mercados. Se valorará especialmente experiencia con requisitos de la Unión Europea y Estados Unidos.
• Experiencia trabajando en equipos multidisciplinares y coordinando interlocutores de diferentes áreas y niveles de responsabilidad.
• Inglés y castellano fluido hablado y escrito.
• Se requiere una persona con pensamiento crítico, orientación a resultados, autonomía y capacidad de toma de decisiones; con alta capacidad de organización, priorización y gestión de riesgos; proactiva, adaptable y orientada a la mejora continua; y con buenas habilidades de comunicación, influencia, negociación y colaboración transversal.

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