QA Compliance Officer Process - Document Coordinator Aseptics Project
Boehringer Ingelheim ·
- Category
- QA
Coordinates GMP documentation for new aseptically manufactured products (NCE/NBE, combination products) at Boehringer Ingelheim's plant in Sant Cugat del Vallès, Spain. Day to day, the role manages documentation lifecycles, keeps document and training management systems aligned with GMP and global standards, and drives continuous improvement in quality systems.
QA Compliance Officer Process - Document Coordinator Aseptics Project
Desde el departamento de QA Systems Process se impulsan, mantienen y optimizan los procesos clave relacionados con los sistemas de calidad: Documentación, Formación, Cualificación de Proveedores y Control de Cambios.El área trabaja de forma transversal con múltiples funciones de la planta, contribuyendo activamente a la mejora continua y al fortalecimiento del sistema de calidad. En el contexto de transformación del site hacia un entorno de mayor complejidad técnica y regulatoria, esta posición tendrá un papel clave en la gestión estratégica de la documentación vinculada a lanzamiento de nuevos productos NCE o NBE, productos combinados fabricados en entorno aséptico.
Funciones y Responsabilidades:
- Gestionar y coordinar la documentación relacionada con los proyectos de productos asépticos, colaborando estrechamente con las áreas involucradas para identificar de forma temprana las necesidades documentales, definir la estrategia documental asociada y asegurar el cumplimiento de los requisitos GMP y de los plazos establecidos por los proyectos.
- Colaborar en el sistema de documentación de la planta, incluyendo procedimientos, manuales, Memoria Técnica y otra documentación GMP relevante, asegurando su correcto ciclo de vida (creación, revisión, aprobación y archivo).
- Trabajar juntamente con el propietario del sistema de Documentación para asegurar la robustez, adecuación y evolución del sistema documental, promoviendo una interpretación consistente de los requisitos GMP, monitorizando su correcta aplicación en las distintas áreas y promoviendo acciones de mejora continua cuando se identifiquen desviaciones u oportunidades de optimización.
- Gestionar los procedimientos locales asociados al sistema de documentación, asegurando su alineación con la normativa externa (GMP) y con los estándares y procedimientos globales de la compañía.
- Colaborar en la alineación entre los sistemas de documentación y formación, asegurando que los procedimientos reflejan adecuadamente la estrategia y necesidades formativas de la planta.
- Asegurar el correcto funcionamiento y uso de los sistemas informáticos de gestión documental y de formación relacionados, colaborando en su mejora continua y en el soporte a los usuarios.
Perfil & Requisitos:
- Titulación universitaria en Química, Bioquímica, Biotecnología, Farmacia o Grado equivalente.
- Experiencia de más de 5 años en industria farmacéutica, en sistemas de calidad.
- Imprescindible conocimiento en sistemas de gestión documental y de formación.
- Valorable formación o conocimientos en productos combinados y entorno fabricación aséptica incluyendo NCE y NBE.
- Inglés y castellano fluido hablado y escrito.
- Se requiere una persona con alta capacidad de adaptación al cambio, flexibilidad, proactividad orientada a la mejora continua, atención al detalle, capacidad organizativa y autonomía, así como buenas habilidades de comunicación, pedagogía y empatía.
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