The Project Manager ensures the successful initiation, planning, execution, monitoring, controlling and closure of assigned clinical research projects. The Project Manager I must ensure compliance with the study budget, project scope and timelines and in accordance with applicable standard operating procedures (SOPs), good clinical practices, regulatory and study-specific requirements. These tasks are done under close supervision by Senior Project Manager/Program Director and/or Associate Director, Project Management
This role will be perfect for you if:
- We can count on you to deliver results while using a disciplined approach to project management
- You are looking for the next career step to prepare you to become a project manager.
- You are knowledgeable about clinical research projects and looking to continue learning.
- Working in an organization that is driven by science and innovation and completing meaningful work is important to you.
RESPONSIBILITIES
- May serve as primary contact for the Sponsor, vendors and internal team throughout the study.
- Coordinates tasks and deadlines between the different departments involved in the project.
- Oversees project coordinators, SSU team members, RDA and RAC resources to ensure correct prioritization of site activation activities amongst team members
- Interacts with vendor management to ensure vendor supplies and services are coordinated for with site activation timelines
- Escalates to project manager II when site activation timelines are at risk or cannot be maintained.
- Assists with managing the needs and expectations of the Sponsor and other internal and external project stakeholders.
- Assists with ensuring all team members are adequately trained on the project.
- May plan the activities and resources (e.g. internal and external resources, equipment, etc.) required for the project.
- Manages the quality of assigned work and deliverables
- Assists with providing project status updates to external and internal stakeholders
- Ensures assigned tasks are completed in compliance with the study budget, project scope and timelines and in accordance with applicable standard operating procedures (SOPs), good clinical practices, regulatory and study-specific requirements.
- Reconciles study trackers
- Assists with analyzing discrepancies between planned and actual results and participates in the development and implementation of corrective actions to be taken as needed.
- Assists with enforcing effective change control and risk management throughout the project.
- Reviews and may assist in the drafting of project operational plans, processes, and manuals as applicable (e.g., project management plan, monitoring plan, etc.).
- Assists with ensuring that study specific documents and project deliverables (e.g., protocol, informed consent form, electronic case report form (eCRF), tables/listings/figures (TLFs), clinical study report, etc.) meet applicable country requirements.
- Oversee activities related to sites selection (feasibility questionnaires, sites selection, planning of site qualification visits)
- Monitors patient recruitment, subject status, and follows up with sites on recruitment strategy plan.
- Participates in the planning and conduct of Investigator’s Meeting.
- In collaboration with the Regulatory Affairs group, may oversee activities related to central ethics and regulatory submissions.
- Ensures collection of required essential documents from the sites prior to study initiation and maintains of currency of site level documentation throughout the study.
- May assist the project manager II with quality reviews and or audits of the Trial Master File (TMF) to ensure inspection readiness.
- May support clinical monitoring activities, such as CRA training, visit report review, site letters, and escalated site issues
- May track site qualification, initiation, routine and close-out visits, project-specific training, monitoring visit reports and follow-up letters, compliance with monitoring plan, escalation of site-related issues.
- Maintains the project specific training matrix and confirms project team members are fully training per the study matrix prior to team members performing study tasks
- Supports the sites and ensures that each site has the necessary material to adequately perform the study (e.g., investigational product, study supplies, special equipment, safety lab kits, etc.).
- In collaboration with the Data Management group, may ensure that the CRF complies with the protocol and Sponsor requirements and ensures queries resolution and data review process follow the study timelines until database lock.
- May provide technical, therapeutic and project management expertise in training and process improvement efforts for the department.
Requirements
IDEAL PROFILE
Education
- B.Sc. in a related field of study to clinical research
Experience
- Minimum 3 years of relevant industry experience in the pharmaceutical, biotechnology or CRO industry;
- At least 2 years experience coordinating activities related clinical trial management
Knowledge and skills
- Excellent knowledge of GCP and ICH standards, FDA and Canadian regulations
- Excellent knowledge of Microsoft Office suite
- Excellent oral and written skills in English, French is an asset
- Excellent communication skills
- Ability to work in a team environment and establish good relationships with colleagues and sponsors
- Good problem-solving abilities
- Good organizational skills
- Strong ability to carry out different projects and work under pressure while meeting timelines
- Experience managing small to medium projects using a disciplined approach to project management
- Core Project Management competencies
- Demonstrated ability to establish and deliver resource-based project plans
- Excellent people management skills; experience working with and managing teams in a matrix environment
Our company
The Work Environment
At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability, and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive opportunities for advancement.
In this position, you will be eligible for the following perks:
- Flexible work schedule
- Permanent full-time position
- Comprehensive benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
- Ongoing learning and development opportunities
Work Location
The successful candidate for this position has the option to work remotely anywhere in Canada, or from our headquarters in Montreal (in accordance with company policies and public health directives).
Occasional visits to our Montreal office may be required or encouraged.
About Indero
Indero is a contract research organization (CRO) specialized in clinical trials. Based in Montreal, we have built a strong reputation for the quality of our research and services that exceed client expectations. Indero continues to grow and expand across North America and Europe.
Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. Accommodations are available throughout the recruitment and selection process for applicants with disabilities, upon request.
Please note that Indero only accepts applicants who are legally authorized to work in Canada.
Description de poste
Le Project Manager assure la bonne initiation, planification, exécution, suivi, contrôle et clôture des projets de recherche clinique qui lui sont confiés. Le Project Manager doit veiller au respect du budget de l’étude, du périmètre du projet et des échéanciers, conformément aux procédures opérationnelles standard (SOPs), aux bonnes pratiques cliniques, ainsi qu’aux exigences réglementaires et spécifiques à chaque étude. Ces activités sont réalisées sous la supervision étroite d’un Senior Project Manager / Program Director et/ou d’un Associate Director, Project Management.
Ce poste sera parfait pour vous si :
- On peut compter sur vous pour livrer des résultats dans un cadre de gestion de projet discipliné et structuré.
- Vous cherchez à passer à la prochaine étape pour éventuellement devenir gestionnaire de projet.
- Vous avez plusieurs connaissances sur le déroulement d’une étude clinique et vous souhaiter continuer d’apprendre.
- Travailler dans une organisation qui est alimentée par la science et l’innovation et apporter une contribution significative est important pour vous.
RESPONSABILITÉS
- Peut agir comme point de contact principal pour le sponsor, les fournisseurs et les équipes internes tout au long de l’étude
- Coordonne les tâches et les échéances entre les différents départements impliqués dans le projet
- Supervise les project coordinators, les membres de l’équipe SSU, ainsi que les ressources RDA et RAC afin d’assurer une priorisation adéquate des activités d’activation des sites
- Collabore avec la gestion des fournisseurs afin d’assurer l’alignement des livraisons et services avec les échéanciers d’activation des sites
- Escalade au Project Manager II lorsque les échéanciers d’activation des sites sont à risque ou ne peuvent être respectés
- Contribue à la gestion des besoins et attentes du sponsor ainsi que des parties prenantes internes et externes
- Contribue à s’assurer que tous les membres de l’équipe sont adéquatement formés sur le projet
- Peut planifier les activités et les ressources nécessaires au projet (ressources internes et externes, équipements, etc.)
- Gère la qualité du travail et des livrables assignés
- Contribue à la communication des mises à jour du projet aux parties prenantes internes et externes
- S’assure que les tâches assignées sont complétées en conformité avec le budget, le périmètre et les échéanciers du projet, ainsi qu’avec les SOPs, les bonnes pratiques cliniques et les exigences réglementaires et spécifiques à l’étude
- Réconcilie les outils de suivi des études
- Participe à l’analyse des écarts entre les résultats planifiés et réels et contribue à la mise en place d’actions correctives
- Contribue à l’application des processus de gestion des changements et des risques tout au long du projet
- Révise et peut contribuer à la rédaction des plans opérationnels, processus et manuels du projet (ex. : plan de gestion de projet, plan de monitoring, etc.)
- Contribue à s’assurer que les documents spécifiques à l’étude et les livrables (protocole, formulaire de consentement éclairé, eCRF, TLFs, rapport d’étude clinique, etc.) respectent les exigences locales
- Supervise les activités liées à la sélection des sites (questionnaires de faisabilité, sélection des sites, planification des visites de qualification)
- Suit le recrutement des patients, le statut des sujets et assure le suivi des stratégies de recrutement avec les sites
- Participe à la planification et à la tenue des réunions investigateurs
- En collaboration avec l’équipe des affaires réglementaires, peut superviser les activités liées aux soumissions éthiques et réglementaires centrales
- S’assure de la collecte des documents essentiels requis auprès des sites avant le démarrage de l’étude et du maintien à jour de la documentation tout au long de l’étude
- Peut assister le Project Manager II dans les revues qualité et/ou audits du TMF afin d’assurer la conformité aux inspections
- Peut soutenir les activités de monitoring clinique (formation des CRA, revue des rapports de visite, lettres aux sites, gestion des enjeux escaladés)
- Peut suivre les visites de qualification, initiation, suivi et clôture, ainsi que les formations, rapports de monitoring et lettres de suivi
- Maintient la matrice de formation du projet et s’assure que les membres de l’équipe sont formés avant d’exécuter leurs tâches
- Soutient les sites et s’assure qu’ils disposent du matériel nécessaire à la conduite de l’étude (produit expérimental, fournitures, équipements, kits de laboratoire, etc.)
- En collaboration avec l’équipe de gestion des données, peut s’assurer que le CRF est conforme au protocole et aux exigences du sponsor, et que la résolution des queries et la revue des données respectent les échéanciers jusqu’au gel de la base de données
- Peut apporter une expertise technique, thérapeutique et en gestion de projet dans le cadre de formations et d’initiatives d’amélioration des processus
Profil recherché
PROFIL RECHERCHÉ
Éducation
- B.Sc. dans une discipline pertinente à la recherche clinique;
Expérience
- Minimum de 3 ans d’expérience pertinente dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique ou dans un CRO
- Au moins 2 ans d’expérience dans la coordination d’activités liées à la gestion d’essais cliniques
Aptitudes et connaissances
- Excellente connaissance des bonnes pratiques cliniques, des normes ICH, ainsi que de la réglementation de la FDA et de Santé Canada;
- Excellente connaissance de la suite Microsoft Office;
- Excellentes habiletés de communication;
- Excellentes capacités orales et écrites en Anglais, le français représente un atout;
- Habileté à travailler en équipe et à établir de bonnes relations avec ses collègues et clients;
- Bonnes aptitudes à la résolution de problème;
- Bonne capacité d’organisation
- Forte capacité à mener différents projets à bien et à travailler sous pression en respectant des échéanciers.
Notre entreprise
L’environnement de travail
Chez Indero, vous travaillerez avec des collègues compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant ainsi que de belles perspectives d’évolution professionnelle.
Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :
- Horaire de travail flexible
- Poste permanent à temps plein
- Gamme complète d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaires, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
- Formation et développement continu
Lieu de travail
La personne embauchée pourra travailler à distance de n’importe quelle ville au Canada, ou depuis notre bureau principal à Montréal (conformément aux politiques de l’entreprise et aux directives de santé publique).
Des visites occasionnelles à notre siège social pourraient être requises ou encouragées.
À propos d’Indero
Indero est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée dans les essais cliniques. Depuis ses débuts, notre entreprise à taille humaine s’est forgé une solide réputation pour la qualité de ses recherches et de ses services, surpassant les attentes de nos clients. Basée à Montréal, Indero poursuit sa croissance à travers l’Amérique du Nord et l’Europe.
Indero s’engage à offrir un traitement équitable et des chances égales à tous les candidats. Des accommodements peuvent être offerts à toute étape du processus de recrutement pour les personnes en situation de handicap, sur demande.
Indero n’accepte que les candidatures de personnes légalement autorisées à travailler au Canada.
Le genre masculin est utilisé sans discrimination, dans le seul but d’alléger le texte.