Ingénieur Système & V&V - Dispositif médical (H/F)
l'EKab · France ·
- Company size
- 1-10
Systems & V&V Engineer at a ~10-person medtech startup in Grenoble developing a wireless (RF) + augmented-reality surgical navigation system. Day to day: capture user/regulatory requirements, own the system architecture and traceability, lead the V&V strategy with internal teams, external labs and surgeons, and write technical/regulatory documentation (ISO 13485/14971, IEC 60601/62366, CE MDR/FDA)
Notre client est une startup medtech innovante basée à Grenoble, comptant une dizaine de collaborateurs. Elle développe un système de navigation chirurgicale disruptif et non optique, reposant sur une technologie sans fil (ondes radiofréquences) et la réalité augmentée. Adossée à un écosystème medtech solide et reconnue pour son agilité, la société vise une mise sur le marché de son dispositif médical fin 2028.
Le poste :
Au sein de l'équipe R&D, l'Ingénieur Système & V&V est le garant de la cohérence technique globale du produit et de sa conformité aux exigences réglementaires et besoins clients.
Vos principales responsabilités :
- Recueillir, analyser et formaliser les besoins clients, les exigences utilisateurs et les contraintes réglementaires en données d'entrée de conception.
- Définir, documenter et maintenir l'architecture fonctionnelle et physique des produits, en garantissant leur cohérence technique globale.
- Assurer la gestion, la traçabilité et la conformité des exigences système tout au long du cycle de développement.
- Définir et piloter la stratégie de Vérification & Validation : constituer et encadrer une équipe V&V (ingénieurs internes/externes + prestataires), piloter les essais en laboratoires externes et participer aux tests cliniques et d'aptitude à l'utilisation auprès des chirurgiens.
- Rédiger et contribuer à la documentation technique, réglementaire et de certification (dossiers techniques, analyses de risques ISO 14971 / AMDEC, notices d'utilisation).
- Assurer l'alignement des parties prenantes internes et externes sur les exigences et orientations techniques.
- Participer aux études d'utilisabilité et aux évaluations réalisées avec les utilisateurs finaux.
- Collaborer avec des laboratoires sur les tests réglementaires.
Ce qui rend ce poste attractif :
- Participer au développement d'une technologie innovante à fort impact.
- Rejoindre une structure agile où vos idées peuvent rapidement devenir réalité.
- Travailler au sein d'une équipe passionnée et en forte croissance.
Profil recherché :
Formation :
- Diplôme d'ingénieur ou équivalent (Bac+5), idéalement en Hardware/Électronique, Biomédical ou Mécanique.
Expérience :
- Expérience confirmée (minimum 5 ans) dans le secteur des Dispositifs Médicaux indispensable.
- Expérience souhaitée dans la soumission de dossiers CE (MDR) et/ou FDA.
- Disponibilité pour des déplacements ponctuels en Europe et aux États-Unis.
Compétences techniques indispensables :
- Maîtrise du cycle de développement des dispositifs médicaux (cycle en V).
- Très bonne connaissance des normes : ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62366.
- Expérience dans la rédaction des exigences système, analyses de risques et gestion de la traçabilité.
- Expérience dans le pilotage de laboratoires externes et la préparation d'essais cliniques.
- Capacité à coordonner et arbitrer des choix techniques dans un environnement multidisciplinaire.
- Maîtrise de l'anglais technique.
Soft skills :
- Profil terrain 360°, très agile.
- À l'aise pour participer directement aux tests produits et aux échanges opérationnels avec les chirurgiens.
- Polyvalence et flexibilité.
Le poste :
Au sein de l'équipe R&D, l'Ingénieur Système & V&V est le garant de la cohérence technique globale du produit et de sa conformité aux exigences réglementaires et besoins clients.
Vos principales responsabilités :
- Recueillir, analyser et formaliser les besoins clients, les exigences utilisateurs et les contraintes réglementaires en données d'entrée de conception.
- Définir, documenter et maintenir l'architecture fonctionnelle et physique des produits, en garantissant leur cohérence technique globale.
- Assurer la gestion, la traçabilité et la conformité des exigences système tout au long du cycle de développement.
- Définir et piloter la stratégie de Vérification & Validation : constituer et encadrer une équipe V&V (ingénieurs internes/externes + prestataires), piloter les essais en laboratoires externes et participer aux tests cliniques et d'aptitude à l'utilisation auprès des chirurgiens.
- Rédiger et contribuer à la documentation technique, réglementaire et de certification (dossiers techniques, analyses de risques ISO 14971 / AMDEC, notices d'utilisation).
- Assurer l'alignement des parties prenantes internes et externes sur les exigences et orientations techniques.
- Participer aux études d'utilisabilité et aux évaluations réalisées avec les utilisateurs finaux.
- Collaborer avec des laboratoires sur les tests réglementaires.
Ce qui rend ce poste attractif :
- Participer au développement d'une technologie innovante à fort impact.
- Rejoindre une structure agile où vos idées peuvent rapidement devenir réalité.
- Travailler au sein d'une équipe passionnée et en forte croissance.
Profil recherché :
Formation :
- Diplôme d'ingénieur ou équivalent (Bac+5), idéalement en Hardware/Électronique, Biomédical ou Mécanique.
Expérience :
- Expérience confirmée (minimum 5 ans) dans le secteur des Dispositifs Médicaux indispensable.
- Expérience souhaitée dans la soumission de dossiers CE (MDR) et/ou FDA.
- Disponibilité pour des déplacements ponctuels en Europe et aux États-Unis.
Compétences techniques indispensables :
- Maîtrise du cycle de développement des dispositifs médicaux (cycle en V).
- Très bonne connaissance des normes : ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62366.
- Expérience dans la rédaction des exigences système, analyses de risques et gestion de la traçabilité.
- Expérience dans le pilotage de laboratoires externes et la préparation d'essais cliniques.
- Capacité à coordonner et arbitrer des choix techniques dans un environnement multidisciplinaire.
- Maîtrise de l'anglais technique.
Soft skills :
- Profil terrain 360°, très agile.
- À l'aise pour participer directement aux tests produits et aux échanges opérationnels avec les chirurgiens.
- Polyvalence et flexibilité.