Informatiker (m/w/d) (Informatiker/in)
BioCopy GmbH · Emmendingen, Germany ·
Head of IT and Data Security (m/w/d)
Vollzeit | Emmendingen | Freiburg Region
Über uns
BioCopy treibt die nächste Generation von TCRm-Antikörpertherapeutika voran und erschließt damit den intrazellulären pHLA-Zielraum. Unsere ValidaTe®-Plattform vereint Hochdurchsatz-Nasslabor-Screening, strukturelle Erkenntnisse und KI, um hochspezifische Antikörperkandidaten schnell zu identifizieren, zu validieren und zu optimieren. Als Head of IT and Data Security übernehmen Sie die Verantwortung für unsere gesamte IT-Infrastruktur sowie für Informationssicherheit und Datenschutz an unseren Standorten in Deutschland und der Schweiz. Sie bauen IT-Security als strategische Funktion aus und sorgen dafür, dass unsere Systeme - von der Laborumgebung bis zu den Forschungsdaten - zuverlässig, sicher und regulatorisch konform betrieben werden.
Ihre Aufgaben
IT-Strategie & Infrastruktur:
Verantworten der IT-Infrastruktur-Roadmap und -Architektur
Steuern der digitalen Infrastruktur für Laborautomatisierung und F&E-Systeme
Kapazitätsplanung (Server, Storage, Netzwerk) und Bewertung neuer Tools, Hardware und Plattformen
IT-Budgetplanung
Regulatorische Compliance & Systemvalidierung:
Verantworten der regulatorischen Compliance (ISO 27001, 21 CFR Part 11, GxP)
Sicherstellen der Datenintegrität und Validierung GxP-relevanter Systeme (u. a. PepGuru, Genedata Biologics/GDB, Labguru)
Absicherung von Forschungs- und Patientendaten unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen (GxP, DSGVO/GDPR)
Führen von Zertifizierungsinitiativen (ISO 9001, ISO 27001) und Sicherstellen der Audit-Bereitschaft
Informationssicherheit:
Auf- und Ausbau eines Informationssicherheits-Managementsystems (ISMS)
Kontinuierliche Verbesserung der Sicherheitsarchitektur
Team- & Dienstleister-Führung:
Fachliche und disziplinarische Führung des aktuell aus einem IT-Spezialisten bestehenden internen IT-Teams
Steuerung, Auswahl und Überwachung des externen IT-Dienstleisters und weiterer Sicherheitslösungen
Zusammenarbeit mit Wissenschaft, Entwicklung und Geschäftsführung zur Ausrichtung der IT-Strategie an den Unternehmenszielen
Business Continuity & Notfallplanung:
Risikomanagement und Notfallplanung (Business Continuity)
Verantworten von Sicherheit, Compliance und Disaster Recovery
Abgeschlossenes Studium der Informatik, IT-Sicherheit oder vergleichbare Qualifikation
5-7 Jahre oder mehr Berufserfahrung im IT-Umfeld, idealerweise mit mehreren Jahren Erfahrung in einer fachlichen oder disziplinarischen Führungsrolle
Idealerweise Erfahrung im Life-Science-, Pharma- oder Medizintechnik-Umfeld
Fundierte Kenntnisse in IT-Security, Informationssicherheitsmanagement (ISO 27001) und Datenschutzrecht
Nachgewiesene Erfahrung mit GxP-Compliance (GLP/GCP) und 21 CFR Part 11
Erfahrung in der Leitung von ISO-27001- oder ISO-9001-Zertifizierungsprojekten
Kenntnisse der Datenintegritätsanforderungen (ALCOA+-Prinzipien) und Erfahrung mit validierten Computersystemen (IQ/OQ/PQ)
Vertrautheit mit LIMS, ELN oder vergleichbaren wissenschaftlichen Datenmanagement-Plattformen
Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen sowie eine strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise
Kommunikationsstärke in Deutsch und Englisch, sicherer Umgang mit unterschiedlichen Stakeholdern
Führungserfahrung sowie die Fähigkeit, Teams zu entwickeln und zu motivieren
Bonusqualifikationen:
Erfahrung in einem Biotech-Unternehmen mit erfolgreicher IND-Einreichung
Erfahrung mit regulatorischen Inspektionen oder Audits (FDA, EMA)
Zertifizierung im Qualitätsmanagement (z. B. ASQ Certified Quality Auditor)
Erfahrung mit Cloud-Infrastruktur in regulierten Umgebungen (AWS/Azure GxP-Compliance)
Verantwortungsvolle Führungsposition mit Gestaltungsspielraum in einem innovativen Biotech-Unternehmen
Arbeiten an der Schnittstelle von KI, Wissenschaft und Technologie
Standort in Emmendingen (DE)
Unbefristete Anstellung mit 30 Tagen Urlaub
Modernes Büro- und Laborumfeld in der Regi...
Homeoffice:
Umfang: Nach Vereinbarung
Vollzeit | Emmendingen | Freiburg Region
Über uns
BioCopy treibt die nächste Generation von TCRm-Antikörpertherapeutika voran und erschließt damit den intrazellulären pHLA-Zielraum. Unsere ValidaTe®-Plattform vereint Hochdurchsatz-Nasslabor-Screening, strukturelle Erkenntnisse und KI, um hochspezifische Antikörperkandidaten schnell zu identifizieren, zu validieren und zu optimieren. Als Head of IT and Data Security übernehmen Sie die Verantwortung für unsere gesamte IT-Infrastruktur sowie für Informationssicherheit und Datenschutz an unseren Standorten in Deutschland und der Schweiz. Sie bauen IT-Security als strategische Funktion aus und sorgen dafür, dass unsere Systeme - von der Laborumgebung bis zu den Forschungsdaten - zuverlässig, sicher und regulatorisch konform betrieben werden.
Ihre Aufgaben
IT-Strategie & Infrastruktur:
Verantworten der IT-Infrastruktur-Roadmap und -Architektur
Steuern der digitalen Infrastruktur für Laborautomatisierung und F&E-Systeme
Kapazitätsplanung (Server, Storage, Netzwerk) und Bewertung neuer Tools, Hardware und Plattformen
IT-Budgetplanung
Regulatorische Compliance & Systemvalidierung:
Verantworten der regulatorischen Compliance (ISO 27001, 21 CFR Part 11, GxP)
Sicherstellen der Datenintegrität und Validierung GxP-relevanter Systeme (u. a. PepGuru, Genedata Biologics/GDB, Labguru)
Absicherung von Forschungs- und Patientendaten unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen (GxP, DSGVO/GDPR)
Führen von Zertifizierungsinitiativen (ISO 9001, ISO 27001) und Sicherstellen der Audit-Bereitschaft
Informationssicherheit:
Auf- und Ausbau eines Informationssicherheits-Managementsystems (ISMS)
Kontinuierliche Verbesserung der Sicherheitsarchitektur
Team- & Dienstleister-Führung:
Fachliche und disziplinarische Führung des aktuell aus einem IT-Spezialisten bestehenden internen IT-Teams
Steuerung, Auswahl und Überwachung des externen IT-Dienstleisters und weiterer Sicherheitslösungen
Zusammenarbeit mit Wissenschaft, Entwicklung und Geschäftsführung zur Ausrichtung der IT-Strategie an den Unternehmenszielen
Business Continuity & Notfallplanung:
Risikomanagement und Notfallplanung (Business Continuity)
Verantworten von Sicherheit, Compliance und Disaster Recovery
Abgeschlossenes Studium der Informatik, IT-Sicherheit oder vergleichbare Qualifikation
5-7 Jahre oder mehr Berufserfahrung im IT-Umfeld, idealerweise mit mehreren Jahren Erfahrung in einer fachlichen oder disziplinarischen Führungsrolle
Idealerweise Erfahrung im Life-Science-, Pharma- oder Medizintechnik-Umfeld
Fundierte Kenntnisse in IT-Security, Informationssicherheitsmanagement (ISO 27001) und Datenschutzrecht
Nachgewiesene Erfahrung mit GxP-Compliance (GLP/GCP) und 21 CFR Part 11
Erfahrung in der Leitung von ISO-27001- oder ISO-9001-Zertifizierungsprojekten
Kenntnisse der Datenintegritätsanforderungen (ALCOA+-Prinzipien) und Erfahrung mit validierten Computersystemen (IQ/OQ/PQ)
Vertrautheit mit LIMS, ELN oder vergleichbaren wissenschaftlichen Datenmanagement-Plattformen
Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen sowie eine strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise
Kommunikationsstärke in Deutsch und Englisch, sicherer Umgang mit unterschiedlichen Stakeholdern
Führungserfahrung sowie die Fähigkeit, Teams zu entwickeln und zu motivieren
Bonusqualifikationen:
Erfahrung in einem Biotech-Unternehmen mit erfolgreicher IND-Einreichung
Erfahrung mit regulatorischen Inspektionen oder Audits (FDA, EMA)
Zertifizierung im Qualitätsmanagement (z. B. ASQ Certified Quality Auditor)
Erfahrung mit Cloud-Infrastruktur in regulierten Umgebungen (AWS/Azure GxP-Compliance)
Verantwortungsvolle Führungsposition mit Gestaltungsspielraum in einem innovativen Biotech-Unternehmen
Arbeiten an der Schnittstelle von KI, Wissenschaft und Technologie
Standort in Emmendingen (DE)
Unbefristete Anstellung mit 30 Tagen Urlaub
Modernes Büro- und Laborumfeld in der Regi...
Homeoffice:
Umfang: Nach Vereinbarung