Healthcare QA Specialist

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Job Description:

Resumen del Cargo:

Responsable de apoyar la implementación, mantenimiento y mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables, las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Distribución (GDP/PIB), así como los estándares corporativos y específicos de los clientes.
El cargo asegura la correcta ejecución de los procesos de entrenamiento, control de calidad, revisión documental, gestión de riesgos y cumplimiento regulatorio, participando activamente en auditorías, autoinspecciones, liberación de productos acondicionados y gestión de desviaciones y CAPA. Asimismo, contribuye al fortalecimiento de la cultura de calidad mediante la capacitación del personal, el seguimiento a indicadores y la identificación de oportunidades de mejora en los procesos operativos. Este rol requiere una participación activa en la vigilancia del cumplimiento de los procedimientos operativos, la integridad de los registros y la adherencia a los estándares de calidad, asegurando la confiabilidad de las operaciones y la seguridad de los productos gestionados por la compañía.

Responsabilidades:

Ejecutar y apoyar las actividades del Sistema de Gestión de Calidad, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios, las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Distribución (GDP), así como los estándares corporativos y específicos de los clientes. Participar en la implementación de procesos de entrenamiento, control de calidad, revisión y aprobación documental, gestión de riesgos y cumplimiento operativo.
Apoyar la ejecución de auditorías internas y externas, autoinspecciones, liberación de productos acondicionados y gestión de desviaciones y acciones correctivas y preventivas (CAPA), contribuyendo al mantenimiento de la integridad de los procesos y registros. Asimismo, promover la mejora continua mediante la identificación de oportunidades de optimización en los procesos, el seguimiento a indicadores de desempeño y la verificación del cumplimiento de los procedimientos operativos.
Garantizar la adherencia a los estándares de calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio, contribuyendo a la confiabilidad de las operaciones, la seguridad de los productos y el fortalecimiento de la cultura de calidad dentro de la organización.

• Comunicar y promover las políticas y objetivos de calidad, garantizando su comprensión y cumplimiento en todas las actividades operativas.
• Colaborar en la ejecución de auditorías internas, externas y actividades de validación del Sistema de Gestión de Calidad, participando en la evaluación de riesgos y cumplimiento aplicable a los productos de los clientes.
• Asistir en la revisión y aprobación de procedimientos, asegurando su alineación con los requisitos regulatorios aplicables y apoyando la correcta interpretación de normas y regulaciones vigentes.
• Revisar y aprobar los materiales de capacitación, garantizando que el personal reciba formación adecuada en los procedimientos específicos del cliente y de las instalaciones.
• Generar y mantener registros e informes de capacitación, asegurando el cumplimiento de los programas de formación establecidos por la compañía y los clientes.
• Apoyar el proceso de calificación y aprobación de instructores internos, garantizando la idoneidad del personal encargado de impartir formación.
• Ejecutar entrenamientos requeridos como parte del programa de capacitación, asegurando la transferencia efectiva de conocimientos.
• Garantizar y dar seguimiento al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) y Buenas Prácticas de Distribución (GDP/PIB) dentro de la operación.
• Realizar controles de calidad sobre productos acondicionados, verificando el cumplimiento de especificaciones
• establecidas.
• Revisar y aprobar los Batch Records o registros de acondicionamiento de productos, asegurando su integridad y cumplimiento documental.
• Evaluar y ejecutar análisis de riesgos, conforme a los lineamientos del Sistema de Gestión de Calidad.
• Revisar y aprobar instrucciones de muestreo, especificaciones, métodos de prueba y procedimientos de control de calidad.
• Asegurar la ejecución de validaciones requeridas, incluyendo procedimientos analíticos, calibraciones y control de equipos.
• Garantizar la ejecución del entrenamiento inicial y continuo del personal, acorde con las necesidades operativas y regulatorias.
• Verificar el adecuado cumplimiento del proceso de retención y control de registros.
• Vigilar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables a Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
• Realizar autoinspecciones y verificaciones de cumplimiento en instalaciones y procesos operativos.
• Gestionar en el Sistema de Gestión de Calidad los procesos relacionados con control de cambios, auditorías, desviaciones y control documental.
• Apoyar la investigación de no conformidades, así como el seguimiento a la implementación y efectividad de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Proponer oportunidades de mejora continua en los procesos operativos y del sistema de calidad.
• Verificar el cumplimiento de instructivos de trabajo y procedimientos operativos, asegurando la adherencia a los estándares establecidos.
• Participar activamente en los programas de mejora continua de la compañía.
• Participar en las actividades de seguimiento y liberación de productos en procesos de acondicionamiento.
• Vigilar y auditar el cumplimiento de los programas de limpieza e higiene en las instalaciones.
• Gestionar y mantener los accesos de usuario en los sistemas corporativos relacionados con Healthcare, conforme a los roles asignados.
• Ejecutar otras actividades asignadas, de acuerdo con las necesidades del negocio y alineadas con el perfil del cargo.

Qualifications:

• Experiencia en la industria farmacéutica, química, de la salud o de alimentos (Preferible).
• Tarjeta profesional como Químico Farmacéutico (QF).
• Experiencia en Aseguramiento de la Calidad (Quality Assurance) (Preferible).
• Título profesional (pregrado) en un campo relacionado con las ciencias o título internacional equivalente (Preferible).
• Designación QPIC/AQPIC (Persona Calificada a Cargo / Persona Calificada Alterna a Cargo) (Preferible).
• Experiencia: Menos de un año.
• Grado: 10C

Resumen de Conocimientos Requeridos

• Seguridad y Salud en el Trabajo (SST): Principios básicos de seguridad laboral, identificación de riesgos y participación en actividades de H&S.
• BPM y regulación sanitaria: Conocimiento de Buenas Prácticas de Manufactura aplicables a acondicionamiento, almacenamiento e importación, y de la normativa sanitaria vigente en Colombia.
• Control de calidad operativo: Verificación de productos acondicionados, revisión de registros operativos y control de la trazabilidad de la información.
• Inspecciones y autoinspecciones: Ejecución de autoinspecciones y apoyo a inspecciones de calidad, con capacidad para identificar desviaciones y oportunidades de mejora.
• Sistema de Gestión de Calidad: Conocimiento del SGC, gestión documental, cumplimiento de procedimientos y participación en actividades de mejora continua.
• Desviaciones, quejas y PAC: Manejo del registro, análisis, seguimiento y cierre de desviaciones, quejas y planes de acción.
• Equipos de medición: Verificación del estado, uso y calibración de equipos de medición conforme a procedimientos internos.
• Gestión de cambios y riesgos: Conocimiento del control de cambios y ejecución de análisis de riesgos asociados a procesos y proveedores.
• Entrenamiento y KPI: Seguimiento al proceso de entrenamiento y cumplimiento de indicadores de desempeño y planes de acción.
• Soporte a calidad: Apoyo a la gerencia de calidad en auditorías, QWC y proyectos estratégicos.

Lugar Funciones:

• (Siberia 3 - Bogota) Km 1.5 via Siberia Tenjo Terminal logístico de Colombia, Cota Cundinamarca

Employee Type:

Permanent

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