Senior Hardware Engineer H/F

Ce à quoi vous attendre

L’Ingénieur(e) mécanique senior intervient sur différents projets comprenant un système et plusieurs sous-systèmes, tels que le matériel, les logiciels et la robotique. Son activité porte principalement sur le sous-système mécanique, tout en nécessitant une compréhension générale du système et une contribution au fonctionnement de l’ensemble du système.

Comment vous créez un impact

• Contribuer à la définition et au suivi des exigences relatives aux sous-systèmes des produits en cours de développement ainsi que des produits déjà commercialisés.
• Analyser les différentes options techniques possibles, les proposer à l’équipe et participer à la sélection de la meilleure solution.
• Participer aux activités de gestion des risques liés aux dispositifs, notamment aux analyses de modes de défaillance et de leurs effets (AMDE) du sous-système matériel.
• Vérifier la cohérence entre les exigences du sous-système matériel et les exigences système, en collaboration avec l’équipe système et les équipes responsables des autres sous-systèmes.
• Réaliser les activités liées à la conception, à la mise en plan et à l’exécution technique des pièces et sous-ensembles constituant les robots d’assistance chirurgicale ainsi que leurs instruments associés.
• Lire, interpréter, adapter et préparer des plans, schémas et spécifications techniques.
• Garantir la qualité des livrables transmis aux équipes internes ou aux sous-traitants chargés de fabriquer les pièces mécaniques, électriques ou électroniques, ainsi que les assemblages.
• Participer au développement des prototypes.
• Participer aux activités d’intégration et de vérification : stratégie, protocoles, exécution et rapports.
• Apporter un support technique lors des activités de transfert de conception vers la production (Design Transfer).
• Fournir un support technique aux autres services lorsque nécessaire, notamment dans le cadre du cycle de vie des produits et de la production.
• Contribuer à la création, à la mise à jour et à la gestion de la documentation technique.
• Veiller à la conformité des livrables produits.
• Participer aux analyses d’impact réalisées lors de modifications de conception concernant un dispositif déjà commercialisé.*
• Accompagner l’équipe Certification dans la réalisation des essais d’évaluation et de certification, ainsi que dans la préparation de la documentation requise conformément aux normes IEC 60601-1 et IEC 60601-1-2.
• Accompagner l’équipe QARA (Quality and Regulatory Affairs) dans la préparation des dossiers réglementaires, notamment pour le marquage CE et les soumissions auprès de la FDA.
• Apporter un support à l’équipe de surveillance après commercialisation dans le cadre des investigations et de la résolution des problèmes.
• Contribuer à l’amélioration des méthodes de travail.

Ce qui vous démarque

Compétences requises

• Maîtrise des principes de conception mécanique et de mécatronique : usinage, travail de la tôle, transformation des plastiques, matériaux et micromécanique.
• Maîtrise complète des normes de mise en plan et de leur application pratique.
• Maîtrise de l’environnement de développement SolidWorks ou d’un logiciel équivalent.
• Excellentes capacités d’analyse, de synthèse et de résolution de problèmes.

Compétences souhaitées

• Connaissance des contraintes propres au bloc opératoire.
• Connaissance des normes ISO 13485 et ISO 14971.
• Connaissance des normes IEC 60601-1 et IEC 60601-1-2.

Votre profil

Formation

Vous êtes titulaire d’un diplôme d’ingénieur ou d’une qualification équivalente, avec une spécialisation en mécanique ou dans un domaine connexe.

Expérience

Vous justifiez de 10 à 15 ans d’expérience dans votre domaine d’activité, acquise idéalement dans le secteur des technologies médicales. Une expérience des systèmes informatisés et/ou des dispositifs médicaux complexes serait particulièrement appréciée.

Langues

• Français : courant.
• Anglais : niveau professionnel.

What You Can Expect

The Senior Mechanical Engineer works on various projects consisting of one system and several subsystems (for example: Hardware, Software, and Robotics); they work primarily in the mechanical subsystem but must have a general understanding and will also be invoked in working of the complete system.

How You'll Create Impact

• Contributes to the definition and monitoring of product subsystem requirements for devices under development as well as for products already on the market.
• Analyzes the various possible technical options, proposes them to the team, and participates in selecting the best solution.
• Participates in device risk management activities (Hardware FMEA).
• Verifies the links between Hardware subsystem requirements and system requirements, in collaboration with the system team or other subsystem teams.
• Performs activities related to the design, drafting, and technical execution of parts and subassemblies making up surgical assistance robots, as well as associated instruments.
• Reads, interprets, adapts, and prepares drawings, diagrams, and technical specifications.
• Ensures the quality of deliverables provided to internal teams or subcontractors responsible for manufacturing parts (mechanical, electrical, electronic) or assemblies.
• Participates in prototype development.
• Participates in integration and verification activities (strategy, protocols, execution, reports).
• Provides technical support during Design Transfer activities.
• Provides technical support to other departments when needed (product lifecycle, production).
• Contributes to the creation, updating, and management of technical documents.
• Ensures the compliance of the deliverables produced.
• Participates in impact analyses in the event of a design change to a device already on the market.
• Supports the certification team for evaluation and certification testing, as well as for preparation of the required documentation (IEC 60601-1 / -1-2 standards).
• Supports the QARA (Quality and Regulatory) team in preparing regulatory files (CE, FDA, etc.).
• Supports the Post Market Surveillance team in investigations and problem resolution.
• Contributes to the improvement of working methods.

What Makes You Stand Out

Required skills:

• Knowledge of mechanical design and mechatronics practices (machining, sheet metal work, plastics processing, materials, micromechanics)
• Full command of drafting standards and their practical implementation
• Proficiency in the use of the SolidWorks development environment or similar
• Analytical, synthesis, and problem-solving skills

Desirable skills:

• Knowledge of constraints related to the operating room
• Knowledge of ISO 13485 and ISO 14971
• Knowledge of IEC 60601-1 and 60601-1-2

Your Background

Education level:

• The Mechanical Engineer holds an engineering degree or equivalent qualification.

Experience:

• Prior to joining Medtech, the Senior Mechanical Engineer has gained 10 to 15 years experience in their field of activity and ideally has experience with computer-assisted systems and/or complex medical devices.

Required language level:

• French: Fluent
• English: Professional